Vad är Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler är ett läkemedel som innehåller aktiv substans indacaterol. Den är tillgänglig som kapslar innehållande ett pulver för inandning (150 och 300 mikrogram).
Vad används Oslif Breezhaler för?
Oslif Breezhaler används för att hålla luftvägarna öppna för vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD). KOL är en långsiktig sjukdom där luftvägarna och alveolerna i lungorna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler kapslar ska endast användas tillsammans med Oslif Breezhaler inhalatorn och ska inte sväljas. För att ta en dos måste patienten sätta in en kapsel i inhalatorn genom att inhalera pulvret genom munnen.
Den rekommenderade dosen är en 150 mikrogram kapsel en gång om dagen, samtidigt varje dag. Vid kraftigt KOL kan 300 mikrogram dosen användas, men endast under instruktion av läkaren.
Hur arbetar Oslif Breezhaler?
Den aktiva substansen i Oslif Breezhaler, indacaterol, är en beta-2-adrenerg receptoragonist.
Det fungerar genom att hålla sig till beta-2 receptorer som ligger i muskelcellerna i många organ och orsakar muskelavslappning. När Oslif Breezhaler inandas, når indacaterol receptorerna i luftvägarna genom att aktivera dem. Detta gör att luftvägarnas muskler kan slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägen öppen och låta patienten andas lättare.
Vilka studier har utförts på Oslif Breezhaler?
Effekterna av Oslif Breezhaler testades i experimentella modeller innan de studerades i
människor.
I tre huvudstudier med över 4000 patienter med COPD jämfördes Oslif Breezhaler i olika doser med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel som används för behandling av COPD). Huvudmåttet på effektivitet var hur Oslif Breezhaler förbättrade, jämfört med placebo, de tvångsöverskridande volymerna av patienter (FEV1) efter 12 veckor.
FEV1 är den maximala luftmängd som en person kan andas ut på en sekund.
Vilken nytta har Oslif Breezhaler visat under studierna?
Oslif Breezhaler var effektivare än placebo för att förbättra lungaktiviteten hos patienter med COPD. I genomsnitt var förbättringen av FEV1 hos patienter som fick Oslif Breezhaler 150-190 ml, medan FEV1 förändrades mellan 10 ml och 20 ml hos patienter som tog placebo. I allmänhet liknade effekterna av 150 och 300 mikrogram doser av Oslif Breezhaler, även om resultaten visade att 300 mikrogramsdosen kan ge större lindring till patienter vars sjukdom är svårare.
Vilka är riskerna med Oslif Breezhaler?
I de flesta fall är biverkningarna associerade med Oslif Breezhaler (ses hos 1-10 patienter av 100) nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), infektioner i övre luftvägarna (förkylning), sinusit (inflammation i paranasala bihålor), diabetes mellitus och hyperglykemi (högt blodsockernivå), huvudvärk, ischemisk hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av otillräcklig blodtillförsel), hosta, laryngofaryngeal smärta (hals), rinorré (rinnande näsa), luftvägsöverskott (obstruktion av kanalen luft), muskelspasma (kramp) och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln. Oslif Breezhaler ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot indakaterol, laktos eller något annat innehållsämne.
Varför har Oslif Breezhaler godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Oslif Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Oslif Breezhaler skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Oslif Breezhaler
Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för hela EU till Oslif Breezhaler till Novartis Europharm Limited.
Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Oslif Breezhaler finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
