Vad är Pemetrexed Sandoz och vad används det för?
Pemetrexed Sandoz är ett cancermedicin som används för att behandla två typer av lungcancer:
- malignt pleural mesoteliom (en cancer i lungans lining, vanligen orsakad av asbestexponering), där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos patienter som inte tidigare har genomgått kemoterapi och hos vilka tumören inte kan vara borttagen genom operation
- avancerad lungcancer från lungceller av den typ som kallas "non-squamous", där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos tidigare obehandlade patienter eller som monoterapi hos patienter som tidigare har genomgått cancerbehandling . Det kan också användas som underhållsbehandling till patienter som har genomgått platinabaserad kemoterapi.
Pemetrexed Sandoz är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Pemetrexed Sandoz liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), Alimta. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Pemetrexed Sandoz innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Hur används Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz är tillgängligt som pulver till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Läkemedlet kan endast erhållas på recept och bör endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi.
Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens vikt och höjd), som ska administreras med en 10-minuters infusion en gång var tredje vecka. För att minska biverkningar ska patienter ta kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammationen) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Sandoz. När Pemetrexed Sandoz ges med cisplatin, ska patienter ta en "anti-emetisk" medicin (för att förebygga kräkningar) och vätskor (för att förhindra uttorkning) före eller efter att cisplatindosen har tagits.
Behandlingen ska fördröjas eller avbrytas, eller dosen ska minskas, hos patienter med hematologiska räkneavvikelser eller som rapporterar vissa andra biverkningar. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur arbetar Pemetrexed Sandoz?
Den aktiva substansen i Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som dödar aktiva delande celler, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". I den pemetrexerade organismen omvandlas den till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos enzymer som är involverade i framställning av "nukleotider" (beståndsdelarna av DNA och RNA, det genetiska materialet hos celler). Som ett resultat saktar den aktiva formen av pemetrexed ned bildningen av DNA och RNA och förhindrar celler från att dela och multiplicera. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i tumörceller än i normala sådana; Följaktligen finns det högre koncentrationer i tumörcellerna än den aktiva formen av läkemedlet och dess verkan är längre. Uppdelningen av cancerceller är därför begränsad, medan normala celler endast påverkas minimalt.
Hur har Pemetrexed Sandoz studerats?
Företaget presenterade data om pemetrexed från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Pemetrexed Sandoz är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Alimta.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Pemetrexed Sandoz?
Eftersom Pemetrexed Sandoz är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Pemetrexed Sandoz godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Pemetrexed Sandoz enligt EU-kraven visade sig vara jämförbart med Alimta. Därför anser CHMP att, som i fallet med Alimta, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Pemetrexed Sandoz i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pemetrexed Sandoz?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Pemetrexed Sandoz används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Pemetrexed Sandoz, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Pemetrexed Sandoz
För mer information om behandling med Pemetrexed Sandoz, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats
