Vad är Myfenax?
Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mycophenolatmofetil. Det finns tillgängligt som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).
Myfenax är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallat CellCept. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Myfenax för?
Myfenax används för att förhindra avvisande av en njure-, hjärt- eller levertransplantation av kroppen. Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förhindra organtavstötning).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Myfenax?
Behandling med Myfenax bör startas och fortsättas av lämpligt kvalificerade transplantationsspecialister.
Hur Myfenax ska administreras och dosen beror på vilken typ av organ som transplanteras, samt ålder och byggnad hos patienten.
För njurtransplantationer är den rekommenderade dosen hos vuxna 1, 0 g två gånger om dagen inom de första 72 timmarna efter transplantationen. Hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 18 år beräknas dosen Myfenax enligt höjd och vikt.
För transplantationer är den rekommenderade dosen hos vuxna 1, 5 g två gånger om dagen, med början inom de första fem dagarna efter transplantationen.
För levertransplantationer hos vuxna ska mykofenolatmofetil administreras intravenöst (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantation och bytas sedan till 1, 5 g Myfenax två gånger om dagen när det kan tolereras. Användning av Myfenax rekommenderas inte till barn och ungdomar efter hjärt- eller hepatransplantation på grund av bristen på information om dess effekter på denna patientgrupp.
Hos patienter med njure eller leversjukdom kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.
Hur fungerar Myfenax?
Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är en immunosuppressiv medicin. I kroppen omvandlas den till mykofenolsyra som hämmar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas". Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyter (en typ av vit blodcell som bidrar till avstötningen av transplanterade organ). Genom att hämma produktionen av nytt DNA minskar Myfenax replikationshastigheten av lymfocyterna, därför effektiviteten hos den senare vid igenkänning och attackering av det transplanterade organet, med därigenom lägre risk för avvisning av samma.
Hur har Myfenax studerats?
Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsat sig till att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet (de producerar samma mängder aktiv substans i kroppen).
Vilka är riskerna och fördelarna med Myfenax?
Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Myfenax godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Myfenax, baserat på kraven i EU, har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med CellCept. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med CellCept, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Myfenax.
Mer information om Myfenax:
Europeiska kommissionen meddelade den 21 februari 2008 ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Myfenax till Teva Pharma BV.
Den fullständiga EPAR för Myfenax finns här.
Det fullständiga EPAR för referensläkemedlet kan också höras på EMEA: s webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2008.
