Vad används Bemfola - follitropin alfa och vad används det för?
Bemfola är ett läkemedel som innehåller aktiv substans follitropin alfa . Den används för behandling av följande grupper av ämnen:
- kvinnor som inte kan ägglossa och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg)
- kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik (fertilitetsbehandling) som in vitro fertilisering. Bemfola administreras för att stimulera äggstockarna att producera mer än ett ägg i taget.
- kvinnor med allvarlig nedsättning (mycket låga halter) av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH). Bemfola ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH för att stimulera ägget att mogna i äggstockarna.
- män med hypogonadotrof hypogonadism (en sällsynt sjukdom som kännetecknas av hormonellt underskott). Bemfola används tillsammans med human choriongonadotropin (hCG) för att stimulera spermaproduktion.
Bemfola är ett "biosimilar" läkemedel. Det betyder att det borde ha liknat ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Bemfola är GONAL-f. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Bemfola - follitropin alfa?
Bemfola finns som en injektionsvätska, lösning i en förfylld penna. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsstörningar.
Bemfola ges via subkutan injektion en gång om dagen. Doseringen och frekvensen av administrering av Bemfola beror på användningen som den är avsedd för och patientens respons på behandlingen. Efter den första injektionen kan patienten eller hans partner ge injektionerna oberoende, så länge de är korrekt motiverade, utbildade och med möjlighet att använda sig av en sakkunnigs råd.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Bemfola - follitropin alfa?
Den aktiva substansen i Bemfola, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga FSH-hormonet. I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar den produktionen av ägg i äggstockarna, medan den stimulerar spermiernas produktion av testiklarna hos människor.
Tidigare, FSH som användes i läkemedel extraherades ur urin. Follitropin alfa som ingår i läkemedlet Bemfola och i referensläkemedlet framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls från celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att framställa human FSH .
Vilken nytta har Bemfola - follitropin alfa visat under studierna?
Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie som involverade 372 kvinnor som genomgick assisterad reproduktionsteknik. Huvudmåttet på effektivitet var antalet ägg som samlades in. Bemfola har visat sig vara jämförbar med referensmedicinen, GONAL-f. Studien visade att Bemfola var lika effektivt som GONAL-f för att stimulera äggstockarna under assisterad reproduktionsteknik, eftersom med båda läkemedlen samlades i genomsnitt 11 ägg.
Vad är risken för Bemfola - follitropin alfa?
De vanligaste biverkningarna med Bemfola (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, erytem, hematom, svullnad eller irritation). Hos kvinnor ser ovariecyster (vätskessås i äggstockarna) och huvudvärk också hos fler än 1 av 10 patienter. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Bemfola, se bipacksedeln. Bemfola ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas hos patienter med hypofysen, hypogalamus, lungor, livmoder eller äggstockar. Det ska inte användas till patienter där ett effektivt svar inte är möjligt, t.ex. de med ovarie- eller testikelinsufficiens eller hos kvinnor vars graviditet inte rekommenderas av medicinska skäl. Hos kvinnor ska Bemfola inte användas i närvaro av en äggstock eller cyste som inte beror på polycystisk ovariesjukdom eller oförklarlig vaginalblödning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln. Hos vissa kvinnor kan äggstockarna över-reagera på stimulering. Detta fenomen kallas "ovarie hyperstimulationssyndrom". Läkare och patienter bör vara medvetna om denna möjlighet. Mer information finns i bipacksedeln.
Varför har Bemfola - follitropin alfa godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Bemfola enligt EU-kraven för biosimilar mediciner har visat sig ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektivitetsprofil för GONAL-f. Därför anser CHMP att, som i fallet med GONAL-f, uppväger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderade att Bemfola ges godkännande för försäljning. Utskottet rekommenderade att Bemfola ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Bemfola - follitropin alfa?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Bemfola används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Bemfola, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Bemfola - follitropin alfa
Den 27 mars 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bemfola, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Bemfola, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2014.
