Vad är Cholestagel?
Cholestagel är ett läkemedel som innehåller aktiv substans colesevelam. Det finns i form av vita kapslar (625 mg).
Vad används Cholestagel för?
Cholestagel används för att sänka kolesterolhalten hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol i blodet). "Primär" betyder att det inte finns några sjukdomar som orsakar höga kolesterolnivåer.
- Cholestagel används förutom en kolesterolreducerande diet för att sänka nivåerna av totalt kolesterol och "dåligt" kolesterol eller LDL (lågdensitetslipoprotein) i de fall statiner (ett annat läkemedel som reducerar kolesterol) de är inte angivna eller tolereras inte väl
- Cholestagel används också förutom en statin och en kolesterolsänkande diet för att sänka LDL-kolesterolnivåerna mer hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med endast statin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Cholestagel?
Den rekommenderade dosen av Cholestagel är fyra till sex tabletter om dagen, tas med mat och dryck. Tabletterna kan tas på en gång eller i två uppdelade doser under dagen. Maximal dos är sju tabletter om dagen, om den tas ensam och sex tabletter om dagen, om de tas med statin.
Före behandlingen måste patienter starta en diet som reducerar kolesterol vilket de måste fortsätta att följa under behandlingen. Det är också nödvändigt att mäta blodkolesterolnivåerna före och under behandlingen för att kontrollera patientens respons.
Hur fungerar Cholestagel?
Den aktiva beståndsdelen i Cholestagel, colesevelam absorberas inte av kroppen, men återstår i tarmarna, där den binder till ämnen som kallas gallesyror, som transporterar den ut ur kroppen i avföringen. Eftersom gallsyror inte kan absorberas i blodet, måste levern göra mer gallsyror. Eftersom levern använder kolesterol för att göra gallsyror, minskar blodkolesterolhalten. Att sänka kolesterolnivåerna, särskilt LDL-kolesterol, minskar risken för hjärtsjukdom.
Hur har Cholestagel studerats?
Cholestagel jämfördes med placebo (en dummybehandling) i fem huvudstudier. Två av dessa studier undersökte Cholestagel självt i 592 vuxna och tre analyserade Cholestagel i kombination med statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 vuxna. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av LDL-kolesterolnivåer vid slutet av studierna. Alla studier hade en varaktighet av fyra till sex veckor, med undantag för en studie om Cholestagel ensam som varade i sex månader.
Vilken nytta har Cholestagel visat under studierna?
I studier av Cholestagen tagen ensam rapporterade över hälften av patienterna behandlade med 3, 8 eller 4, 5 g Cholestagel (cirka sex till sju tabletter) en 15-18% minskning av LDL-kolesterolnivåerna efter sex veckor . I sexmånadersstudien bibehölls minskningen på sex veckor med 3, 8 g Cholestagel (cirka sex tabletter) under sex månader. Däremot rapporterade patienter som behandlades med placebo inga förändringar i LDL-kolesterolnivåer. Effekten av Cholestagel har visat sig vara oberoende av om läkemedlet togs på morgonen, kvällen eller två gånger om dagen.
Från resultaten av de tre studierna där Cholestagel administrerades tillsammans med statin resulterade ytterligare 8% reduktion i LDL-kolesterolnivåer med 2, 3 g Cholestagel (cirka fyra tabletter) och 16% med 3, 8 g av Cholestagel (cirka sex tabletter).
Vad är risken för Cholestagel?
I studier var de vanligaste biverkningarna av Cholestagel (ses hos fler än 1 av 10 patienter) flatulens (gas) och förstoppning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cholestagel, se bipacksedeln.
Cholestagel ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot colesevelam eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med tarm eller biliär obstruktion.
Varför har Cholestagel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Cholestagel uppväger riskerna som tilläggsbehandling utöver kosten för att ge ytterligare minskning av LDL-kolesterolnivåer hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi som inte är tillräckliga kontrolleras endast med statin och som adjuvant terapi utöver kosten för att minska höga nivåer av total kolesterol och LDL-kolesterol hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi för vilka statiner anses vara otillräckliga eller dåligt tolererade. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Cholestagel.
Mer information om Cholestagel
Den 10 mars 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholestagel, giltigt i hela Europeiska unionen, till Genzyme Europe BV. För försäljningstillståndet förnyades den 10 mars 2009.
För hela EPAR of Cholestagel, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
