Läkemedlets egenskaper
Rapilysin kommer i form av en injektionsflaska innehållande ett vitt pulver som ska lösas i en injektionsvätska.
Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas.
Terapeutiska indikationer
Rapilysin används till patienter som har haft hjärtinfarkt (misstänkt akut hjärtinfarkt) för att hjälpa till att lösa blodproppar (trombolys) som orsakade hjärtinfarkt. Det ges inom 12 timmar efter infarkt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Rapilysin ska ordineras av läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel som verkar på bildandet av blodproppar. Behandling med Rapilysin bör startas så snart som möjligt efter hjärtinfarktens början. Rapilysin ges som två injektioner 30 minuter från varandra, både intravenöst (i en ven), långsamt men inom 2 minuter. Rapilysin ges tillsammans med andra läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar (aspirin, heparin) för att förhindra att blodproppar bildas. Raplilysin och heparin bör emellertid inte blandas i samma spruta, eftersom lösningen blir molnig.
Verkningsmekanismer
Rapilysin är en trombolytisk (löser blodproppar). Den aktiva beståndsdelen i Rapilysin, reteplasen, är en kopia av det naturliga enzymet, t-PA, men modifierat så att det har en snabbare och mer bestående effekt. Den framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls den från en bakterie där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera den.
Reteplas inducerar produktionen av ett enzym, plasmin, som bryter ned blodpropparna. I hjärtinfarkt har blodproppar bildats i artärerna som går till hjärtat. Rapilysin löser blodproppar och hjälper till att återställa normalt blodflöde till hjärtat.
Studier utförda
Effekten av Rapilysin utvärderades i 4 studier med över 21 000 patienter. Rapilysin har jämförts med andra läkemedel som används i trombolys: streptokinas (6 000 patienter) eller alteplas (cirka 15 000 patienter). Studierna undersökte 35-dagars mortalitet efter behandling (vid 30 dagar i en studie), hjärtsvikt och stroke.
Fördelar som hittats efter studierna
Rapilysin var effektivare än streptokinas vid minskning av incidensen av hjärtsvikt och lika effektiv för att minska dödligheten och har visat sig vara lika effektiv som alteplas för att förebygga död och stroke.
Associerade risker
Den huvudsakliga biverkningen av Rapilysin är blödning (t.ex. ekchymos vid injektionsstället). Om blödning uppstår i hjärnan kan det orsaka stroke med risk för dödsfall. Andra mindre vanliga biverkningar är bröstsmärta, lågt blodtryck och andningssvårigheter. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Rapilysin, ja
hänvisar till bipacksedeln.
Rapilysin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot reteplas eller mot något annat hjälpämne, till personer med risk för blödning på grund av högt blodtryck, tidigare blödning etc. till personer med svår lever- eller njurproblem eller för människor vem tar orala antikoagulantia För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rapilysin är större än riskerna för patienter som kräver trombolytisk behandling av akut hjärtinfarkt och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning (tillgänglig av medicinsk personal) för läkemedlet.
Mer information
Den 9 november 2001 gav Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Roche Registration Limited.
För den fullständiga versionen av EPAR för Rapilysin, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: februari 2006
