Vad används Zonisamide Mylan för och vad används det för?
Zonisamide Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med partiella anfall (anfall som härrör från en del av hjärnan), inklusive de som har sekundär generalisering (när epileptiska anfall utvidgas till hela hjärnan). Den används ensam hos vuxna med en ny diagnos och som en "extra" behandling hos vuxna och barn i åldrarna 6 år som redan tar andra antiepileptika.
Zonisamide Mylan är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Zonisamide Mylan liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Zonegran.
Zonisamide Mylan innehåller den aktiva ingrediensen zonisamid.
Hur används Zonisamide Mylan?
Läkemedlet kan endast erhållas på recept och finns som kapslar (25, 50 och 100 mg).
Om Zonisamide Mylan används ensamt hos nyupptäckta vuxna, är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång om dagen i två veckor, som kan ökas med 100 mg med två veckors mellanrum. Den vanliga underhållsdosen är 300 mg per dag.
Om Zonisamide Mylan används som en "kompletterande" terapi för pågående behandling hos vuxna, är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger om dagen. Efter en eller två veckor kan dosen ökas till 50 mg per dag och ökas sedan gradvis med 100 mg varje vecka eller varannan vecka beroende på patientens svar. Zonisamide Mylan kan ges en eller två gånger om dagen så snart lämplig dos är fastställd. Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg per dag.
Om Zonisamide Mylan används som en "kompletterande" terapi till den behandling som redan är igång hos barn i åldrarna 6 och uppåt, beror dosen på kroppsvikt; Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kg kroppsvikt per dag. Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen gradvis ökas med 1 mg per kg varannan eller två veckor tills lämplig dos uppnås. Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg per dag för barn som väger över 55 kg och mellan 6 och 8 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger mindre än 55 kg.
Hos patienter med lever- eller njurproblem eller med vissa andra läkemedel kan det vara nödvändigt att öka dosen mindre ofta. Innan Zonisamide Mylan stoppas, ska dosen gradvis minskas. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Zonisamide Mylan?
Den aktiva substansen i Zonisamide Mylan, zonisamid, är en anti-epileptisk. Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
Zonisamid Mylan arbetar genom att blockera specifika porer på ytan av nervceller som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler, genom vilka natrium eller kalcium normalt tränger in i nervceller. När kalcium och natrium tränger in i nervceller kan elektriska impulser överföras mellan nervceller. Genom att blockera dessa kanaler förväntas zonisamid förhindra onormal elektrisk aktivitet som sprider sig genom hjärnan, vilket minskar risken för epileptisk anfall.
Zonisamid Mylan verkar också på neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra). Detta kan bidra till att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan.
Vilken nytta har Zonisamide Mylan visat under studierna?
Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Zonegran. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vad är risken för Zonisamide Mylan?
Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Zonisamide Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Zonisamide Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zonegran. Därför ansåg CHMP att, liksom Zonegran, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Zonisamide Mylan i EU
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zonisamide Mylan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zonisamide Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zonisamide Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Zonisamide Mylan
Den fullständiga EPAR för Zonisamide Mylan finns på kemikaliemyndighetens hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports.
För mer information om Zonisamide Mylan behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
