Vad är Leflunomide medac?
Leflunomide medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid. Det finns tillgängligt som vita runda tabletter (10 mg och 20 mg).
Leflunomide medac är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Arava.
Vad används Leflunomide medac för?
Leflunomide medac används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Leflunomide medac?
Leflunomid medac-behandling bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit. Din läkare måste utföra blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion, vita blodkroppar och blodplättar innan du ordinerar Leflunomide medac och regelbundet under behandlingen.
Behandling med Leflunomide medac bör startas med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen i tre dagar följt av en underhållsdos. Den vanliga rekommenderade underhållsdosen är 10 mg till 20 mg en gång om dagen. Vanligtvis börjar läkemedlet att fungera efter 4-6 veckor. Dess effekt kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Hur fungerar Leflunomide medac?
Den aktiva substansen i Leflunomide medac, leflunomid, är en immunosuppressiv. Detta ämne minskar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller som kallas "lymfocyter", vilka är ansvariga för inflammation. Leflunomid utövar denna åtgärd genom att blockera ett enzym som kallas "dihydroorotat dehydrogenas", vilket är nödvändigt för att lymfocyterna ska multiplicera. Med mindre lymfocyter finns det mindre inflammation och det hjälper till att kontrollera symptomen på reumatoid artrit.
Vilka studier har utförts på Leflunomide medac?
Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Arava. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Leflunomide medac?
Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Leflunomide medac godkänts?
CHMP (Kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Leflunomide medac visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Arava. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet Arava, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Leflunomide medac beviljas godkännande för försäljning.
Ytterligare information om Leflunomide medac
Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU för Leflunomide medac till Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Leflunomide medac finns här. För mer information om behandling med Leflunomide medac, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2010
