Vad används Entyvio - Vedolizumab för och vad används det för?
Entyvio är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet vedolizumab . Det används för att behandla vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmens lining) eller med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen). Vedolizumab används för behandling av måttlig till svår aktiv sjukdom, då konventionell terapi eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister är ineffektiva, inte längre effektiva eller kan inte tolereras av patienten.
Hur används Entyvio - vedolizumab?
Entyvio är tillgängligt som ett pulver som görs till en lösning för infusion (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Den rekommenderade dosen är 300 mg administrerad vid noll, två och sex veckor och sedan var 8: e vecka hos patienter som svarar på behandlingen. Entyvio administreras som en infusion som varar i 30 minuter. Alla patienter övervakas för reaktioner, under infusionen och i minst en eller två timmar efter infusions slut. Mer information finns i bipacksedeln.
Patienter som behandlas med Entyvio måste få ett särskilt alert-kort, vilket sammanfattar informationen om läkemedlets säkerhet
Hur fungerar Entyvio - vedolizumab?
Den aktiva substansen i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen) i kroppen. Vedolizumab har studerats för att binda till "integrin alpha-4-beta-7", ett protein som huvudsakligen finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmarna. I ulcerös kolit och Crohns sjukdom hjälper dessa celler till att orsaka inflammation i tarmarna. Genom att blockera integrin alfa-4-beta-7, reducerar vedolizumab inflammation i tarmen och symtomen på dessa sjukdomar. Entyvio produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik"; Det är tillverkat av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör det möjligt för dem att producera vedolizumab.
Vilken fördel har Entyvio - vedolizumab visat under studierna?
I ulcerös kolit testades Entyvio i en huvudstudie utförd hos patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom där konventionell terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektiva eller inte tolererade. Patienterna fick Entyvio eller placebo (en dummybehandling) och det huvudsakliga effektmåttet var andelen patienter som uppvisade förbättringar i symtom efter 6 veckors behandling. Entyvio var effektivare än placebo: 47% av patienterna (106 av 225) behandlade med Entyvio uppvisade förbättringar i deras symtom jämfört med 26% av patienterna (38 av 149) som fick placebo. Vidare visade studien att Entyvio bibehöll effekten i upp till 52 veckor, mer effektivt än placebo. Entyvio var också effektivare än placebo vid förbättring av symtom på Crohns sjukdom. I en huvudstudie utförd hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilken konventionell terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektiva eller inte tolererade, 15% av patienterna (32 av 220) behandlade med Entyvio visade en förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling jämfört med 7% av patienterna (10 av 148) behandlade med placebo. På samma sätt var effekten i upp till 52 veckor med Entyvio effektivare än hos placebo.
Vad är risken för Entyvio - vedolizumab?
De vanligaste biverkningarna av Entyvio (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som förkylning), huvudvärk och artralgi (ledsmärta). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Entyvio, se bipacksedeln. Entyvio ska inte användas till personer med allvarliga infektioner som tuberkulos, sepsis (blodinfektion), listerios (infektion med bakterier som kallas Listeria) eller opportunistiska infektioner (de som ses hos patienter med försvagat immunförsvar), såsom progressiv multifokal leukoencefalopati ( PML, en sällsynt hjärninfektion som vanligtvis leder till svår invaliditet eller död). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Entyvio - vedolizumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. I ulcerös kolit ansåg utskottet att fördelarna med Entyvio tydligt visats, och detta är viktigt för patienter som inte svarar på TNF-alfa-antagonistbehandling. Vidare anses riskerna hanteras, trots bristen på långsiktiga säkerhetsdata, om de befintliga rekommendationerna följs. I Crohns sjukdom anser CHMP att även om tiden som krävs för att förbättra symtomen kan vara längre och effektens omfattning begränsas jämfört med anti-TNF-alfa-behandling, erbjuder Entyvio fortfarande en fördel för patienter, tack till dess olika mekanism och dess säkerhetsprofil.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Entyvio - vedolizumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Entyvio används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Entyvio, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till alla vårdpersonal som är utformade för att ordinera Entyvio, för att påminna dem om behovet av att hålla patienterna under observation för att upptäcka tecken på neurologisk sjukdom eller PML, särskilt de som behandlas med vissa biofarmaceutiska medel som kan orsaka PML. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Entyvio - vedolizumab
Den 22 maj 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entyvio, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Entyvio, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2014.
