Vad är Orbactiv - oritavancin används för?
Orbactiv är ett antibiotikum som används för vuxna för behandling av akuta (korta) bakterieinfektioner i hud- och hudstrukturen (vävnaden som finns under huden), inklusive infektiös cellulit (inflammation i djup hudvävnad), kutana abscesser och infekterade sår . Den innehåller den aktiva substansen oritavancin. Innan du använder Orbactiv måste läkare överväga officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika.
Hur används Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv är tillgängligt som ett pulver som ska framställas i en infusionslösning (dropp) i en ven och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är 1 200 mg administrerad som en enda intravenös infusion som varar i 3 timmar.
Hur fungerar Orbactiv - oritavancin?
Den aktiva substansen i Orbactiv, oritavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid. Det fungerar genom att förhindra att vissa bakterier bildar sina cellväggar och dödar dem därmed. Orbactiv har visat sig fungera mot bakterier (såsom meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)) för vilken standard antibiotika inte är effektiva. Sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR) innehåller listan över bakterier som Orbactiv är aktiv för.
Vilken nytta har Orbactiv - oritavancin visat under studierna?
Orbactiv administrerad som en enda infusion jämfördes med en 7-10 dagars behandling baserad på vancomycin (annan glykopeptid) i två huvudstudier med totalt 1 959 patienter med akuta bakteriella hudinfektioner och hudstrukturer inklusive infektiös cellulit, kutanabcesser och infekterade sår. Förhållanden som orsakats av MRSA var också bland de undersökta infektionerna. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter som svarade på den inledande terapin inom 3 dagar, vilket visar en förbättring av huden i det infekterade området och försvinnandet av febern, så att behovet av att administrera ett nytt antibiotikum saknades . Studierna tog också hänsyn till antalet patienter som återhämtade sig från infektion i slutet av behandlingen. Orbactiv hade en effekt som var minst lika med vancomycin vid behandling av infektion: 80, 1% av patienterna behandlade med Orbactiv i den första studien och 82, 3% av dem i den andra studien jämfört med 82 svarade på behandlingen., 9% respektive 78, 9% av patienter behandlade med vankomycin. Vidare befanns 82, 7% av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 79, 6% av dem i den andra studien vara läkda från infektion jämfört med 80, 5% respektive 80, 0% av patienter behandlade med komparatormedicinen.
Vad är risken för Orbactiv - oritavancin?
De vanligaste biverkningarna med Orbactiv (ses hos 5 patienter eller över 100) är illamående, överkänslighetsreaktioner eller reaktioner vid injektionsstället och huvudvärk. De vanligaste biverkningarna som hänförde till avbrytande av behandlingen var cellulit och osteomyelit (beninfektion). Patienter som behandlas med Orbactiv ska inte få infusion av unfractionerat heparin (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar) i minst 48 timmar efter dosen av Orbactiv. För fullständig lista över alla biverkningar och begränsningar med Orbactiv, se bipacksedeln.
Varför har Orbactiv - oritavancin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Orbactiv är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP anser att Orbactiv, som kan ges i en enstaka dos, kan vara ett giltigt alternativt terapeutiskt alternativ för akuta bakterieinfektioner i hud och hudstrukturer. Även om Orbactivs säkerhetsprofil överensstämmer överens med andra glykopeptider, noterade CHMP att vissa biverkningar, inklusive abscesser och beninfektioner, inträffade oftare. CHMP anser att dessa biverkningar hanteras och behandlas tillräckligt i produktinformationen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Orbactiv - oritavancin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Orbactiv används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Orbactiv, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Orbactiv - oritavancin
Den 19 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orbactiv, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Orbactiv, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2015
