Vad är Zopya?
Zopya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Den är tillgänglig som rosa, runda tabletter (75 mg).
Zopya är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Plavix). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Zopya för?
Zopya är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Zopya kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Zopya kan startas under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Zopya kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zopya?
Standarddosen av Zopya är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Zopya?
Den aktiva substansen i Zopya, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Vilka studier har utförts på Zopya?
Eftersom Zopya är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att bestämma att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vad är fördelarna med och riskerna med Zopya?
Eftersom Zopya är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Zopya godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Zopya, baserat på kraven i EU, har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Zopya skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Zopya:
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Zopya ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Norpharm Regulatory Services Ltd.
För hela EPAR för Zopya, klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
