Vad används Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam för?
Zavicefta är ett antibiotikum som används för vuxna för att behandla följande infektioner:
- komplicerade infektioner (svår att behandla) av vävnader och organ i magen (intra-abdominal infektioner);
- komplicerade infektioner (svår att behandla) i urinvägarna (strukturer som är ansvariga för transport av urin), inklusive pyelonefrit (njureinfektion);
- infektioner i lungorna kontraherade på sjukhuset (sjukhus förvärvad lunginflammation), inklusive lunginflammation i samband med mekanisk ventilation (lunginflammation kontraherad av en ventilator eller en anordning som hjälper patienten att andas);
- infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (en typ av bakterier) vid misslyckande av de andra behandlingarna.
Zavicefta innehåller de aktiva ingredienserna ceftazidim och avibactam.
Hur används Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Zavicefta är tillgängligt som ett pulver som ska rekonstitueras för att erhålla en infusionslösning i en ven (dropp). Infusionen ges inom två timmar, tre gånger om dagen. Vanligtvis varar behandlingen i 5 till 14 dagar, beroende på typ av infektion.
Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion är det nödvändigt att minska och / eller minska frekvensen av administrering av dosen.
Zavicefta kan endast erhållas på recept och förskrivare måste ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
De aktiva ingredienserna i Zavicefta är ceftazidim och avibaktam. Ceftazidime är ett antibiotikum som kallas cefalosporin, som tillhör den bredare gruppen av "beta-laktamer". Det fungerar genom att störa produktionen av vissa molekyler som bakterier behöver bygga cellväggar som är ansvariga för deras skydd. På så sätt försämras bakteriens cellvägg och tenderar att sönderfalla, vilket i sin tur orsakar bakteriens död.
Avibactam blockerar verkan av bakteriella enzymer som kallas beta-laktamaser. Dessa är enzymer som tillåter bakterier att bryta ner beta-laktamantibiotika som ceftazidim, vilket gör dem resistenta mot antibiotikabehandling. Genom att blockera verkan av dessa enzymer tillåter avibaktam ceftazidim att agera mot dessa bakterier som annars skulle vara resistenta.
Vilken nytta har Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam visat under studierna?
Fördelarna med Zavicefta har blivit uppmärksammade i fyra huvudstudier. I två studier jämfördes effekterna av kombinationen av Zavicefta och metronidazol (ett annat antibiotikum) med antibiotika meropenem hos 1, 490 patienter med komplicerad intra-abdominal infektion. Båda studierna visade att Zavicefta i kombination med metronidazol var lika effektiv vid behandling av infektion som det var meropenem. I den första studien uppnådde 92% av patienterna (376 av 410) i en av studiegrupperna behandlade med Zavicefta och metronidazol uppläkning jämfört med 93% av patienterna (385 av 416) som behandlades med meropenem. I den andra studien uppnådde 94% av patienterna (166 av 177) som behandlades med Zavicefta och metronidazol behandling jämfört med 94% av patienterna (173 av 184) behandlade med meropenem.
Den tredje studien undersökte 332 patienter med komplicerade intra-abdominala eller urinvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier resistenta mot ceftazidim (bakterier som inte dödades av ceftazidim). Zavicefta-monoterapi (för urinvägsinfektioner) eller i kombination med metronidazol (för intra-abdominala infektioner) gav resultat som liknar flera alternativa antibiotika vid behandling av infektion: 91% av patienterna (140 av 154) erhölls läkning efter behandling med Zavicefta jämfört med 91% av patienterna (135 av 148) efter behandling med det bästa alternativa antibiotikumet. Vidare eliminerades bakterierna som orsakade sjukdomen hos 82% (126 av 154) av patienterna efter Zavicefta-behandling jämfört med 63% av patienterna (94 av 148) efter behandling med det bästa alternativa antibiotikumet. På grund av karaktären av denna studie är bevisen på Zavicefta-fördelarna inte lika starka som andra studier. Dessa resultat, i kombination med andra studier, stödjer dock Zavicefta.
I den fjärde studien behandlades 1 020 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit) som orsakades av gramnegativa bakterier, med Zavicefta eller med antibiotikumdoripenem. En av de viktigaste effektivitetsåtgärderna var att eliminera de bakterier som orsakade sjukdomen. Zavicefta har visat effekt som minst lika med doripenem: ett svar erhölls hos 77% av patienterna (304 av 393) behandlade med Zavicefta jämfört med 71% av patienterna (296 av 417) behandlade med doripenem.
Vilka är riskerna med Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
De vanligaste biverkningarna av Zavicefta (som kan påverka fler än 5 personer i 100) är illamående, diarré och ett positivt Coombs-test (ett tecken på utveckling av antikroppar mot röda blodkroppar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Zavicefta, se bipacksedeln. Zavicefta ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna i Zavicefta eller mot något av dess innehållsämnen eller till personer som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat antibiotikum. .
Varför har Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelar Zavicefta är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP ansåg att Zavicefta-studierna visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av komplicerade intra-abdominala och urinvägsinfektioner. En Zavicefta-studie utförd på patienter med sjukdomsförvärvad lunginflammation är fortfarande pågående. CHMP ansåg emellertid att de data som redan finns tillgängliga stöder Zavicefts effekt vid behandling av sjukdomsförvärvad lunginflammation och infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos vuxna patienter vid misslyckande av andra behandlingar. När det gäller säkerhetsprofilen är de biverkningar som är samma som för ceftazidim- och beta-laktamashämmare.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Företaget som producerar Zavicefta genomför en studie som jämför Zavicefts effekt och säkerhet med meropenem (ett annat antibiotikum) vid behandling av sjukdomsförvärvad lunginflammation.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter angående säkerhet och effektiv användning av Zavicefta har också lagts till i sammanfattning av produktegenskaper och bipacksedeln.
Övrig information om Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
För den fullständiga EPAR av Zavicefta, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Zavicefta behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
