Capecitabine Accord - Capecitabine

Vad är Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin. Det finns tillgängligt som tabletter (150, 300 och 500 mg).

Capecitabine Accord är ett "generiskt hybridmedicin". Detta innebär att Capecitabine Accord liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva beståndsdel men finns i en ny dos, förutom de befintliga. Medan referensmedicinen Xeloda finns tillgänglig som 150 och 500 mg tabletter, är Capecitabine Accord också tillgängligt som 300 mg tabletter.

Vad är Capecitabine Accord - Capecitabin används för?

Capecitabine Accord är ett läkemedel mot cancer som anges för behandling av:

tjocktarmscancer (tjocktarm). Capecitabin Krka är indicerat i kombination med andra cancermedicinska läkemedel eller som monoterapi (ensam) hos patienter som genomgår operation för kolonkreft i fas III eller C-skinn
metastatisk kolorektal cancer (cancer i tjocktarmen som har spridit sig till andra delar av kroppen). Capecitabin Krka indikeras i kombination med andra cancermedicinska läkemedel eller som monoterapi;
avancerat gastrisk (mag) karcinom. Capecitabine Krka är indicerat i kombination med andra läkemedel mot cancer, däribland ett platinahaltigt läkemedel mot cancer, såsom cisplatin.
lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer (bröstcancer som har börjat spridas till andra delar av kroppen). Capecitabin Krka indikeras i kombination med docetaxel (annan typ av cancer mot cancer) efter den negativa behandlingen med antracyklin (annan typ av cancer mot cancer). Det kan också användas i monoterapi i fall där antracyklin- och taxanbehandlingar (andra typer av cancer mot cancer) inte har fungerat eller hos patienter som inte längre är lämplig för antracyklinbehandling.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord ska endast ordineras av en läkare som är kvalificerad vid användning av läkemedel mot cancer.

Capecitabine Accord ges två gånger dagligen i doser från 625 till 1 250 mg per kvadratmeter kroppsytor (beräknat utifrån patientens vikt och höjd). Dosen beror på typen av behandlad tumör. Läkaren beräknar antalet 150, 300 och 500 mg tabletter som patienten ska ta. Capecitabine Accord tabletter ska tas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.

Behandlingen varar i sex månader efter kolonkirurgi. För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten inte tolererar behandling. Doser måste justeras hos patienter med lever- eller njursjukdomar och hos personer med vissa biverkningar.

Mer detaljer finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).

Hur fungerar Capecitabine Accord - Capecitabine?

Den aktiva substansen i Capecitabine Accord, capecitabin, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som kan döda celler som delar sig, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". Capecitabin är ett "prodrug" som omvandlas i kroppen som 5-fluorouracil (5-FU); men det omvandlas mer i tumörceller än i normala vävnader. Det tas som tabletter, medan 5-FU normalt ska injiceras.

5-FU är en analog av pyrimidin. Pyrimidin är en komponent i cellens genetiska material (DNA och RNA). I kroppen ersätter 5-FU pyrimidin och stör enzymer som är involverade i framställning av nytt DNA. På så sätt hämmar det tillväxten av cancerceller och orsakar deras död.

Hur har Capecitabine Accord - Capecitabin studerats?

Företaget presenterade data från studier för att bestämma bioekvivalensen av läkemedlet till referensmedicin, Xeloda. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Capecitabine Accord - Capecitabine?

Eftersom Capecitabine Accord är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.

Varför har Capecitabine Accord - Capecitabine godkänts?

CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Capecitabine Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Xeloda. Därför anser CHMP att, som i fallet med Xeloda, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderade godkännandet för försäljning av Capecitabine Accord.