Vad är NEVANAC?
NEVANAC är en gul suspension (ögondroppar) som innehåller den aktiva substansen nepafenak.
Vad används NEVANAC för?
NEVANAC används för förebyggande och behandling av smärta och inflammation som kan
uppstår efter operationen för att ta bort en grå starr från ögat.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används NEVANAC?
Dosen av NEVANAC är en droppe i det drabbade ögat tre gånger om dagen, från och med dagen före kataraktoperationen. Behandlingen fortsätter i två eller tre veckor efter operationen. En ytterligare droppe ska administreras mellan 30 och 120 minuter före operationens början. Om andra ögonläkemedel också används, bör ett intervall på minst fem minuter observeras mellan administrering av ett läkemedel och en annan.
Hur arbetar NEVANAC?
Den aktiva substansen i NEVANAC, nepafenac, är en "prodrug" av amfenac. Detta innebär att det omvandlas till amfenac i ögat. Amfenac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
Det fungerar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammatorisk process. Genom att minska produktionen av prostaglandiner i ögat kan NEVANAC minska inflammation och smärta orsakad av ögonoperation.
Vilka studier har utförts på NEVANAC?
Effekterna av NEVANAC testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Effekten av NEVANAC testades i fyra huvudstudier med totalt 1 201 patienter som genomgått kataraktoperation. En studie jämförde NEVANAC en gång, två gånger eller tre gånger om dagen med placebo (falska ögondroppar) hos 220 patienter. De övriga tre studierna, av totalt 981 patienter, jämfördes med NEVANAC tre gånger dagligen med placebo, med ketorolak ögondroppar (annan NSAID) eller med både placebo och ketorolak. Det huvudsakliga effektmåttet var alternativt andelen patienter i vilka behandlingen hade haft önskad effekt (utan eller med få tecken på ögoninflammation) eller procentandelen patienter i vilka behandlingen inte hade det förväntade resultatet (med tecken på måttlig eller svår inflammation i ögat). Dessa procentsatser mättes två veckor efter operationen.
Vilken nytta har NEVANAC visat under studierna?
NEVANAC demonstrerade överlägsen effekt jämfört med placebo och likvärdig med ketorolac vid minskning av tecken på inflammation. I studien som jämförde olika doser hade patienter som använde NEVANAC tre gånger om dagen den lägsta behandlingsfrekvensen. När NEVANAC jämfördes med placebo visade omkring 70% av patienterna som använde NEVANAC inga tecken på inflammation efter två veckor jämfört med mellan 17% och 59% av de som använde placebo. I studien som jämförde NEVANAC med ketorolak visade cirka 65% av båda patientgrupperna inga tecken eller visade några tecken på inflammation.
Vad är risken för NEVANAC?
De vanligaste biverkningarna av NEVANAC (observerad hos ett antal mellan 1 och 10 patienter av 100) är huvudvärk, punktlig keratit (fläckar från hornhinnans inflammation, det genomskinliga lagret framför eleven), smärta i ögat, suddig syn ögon klåda, ögatörhet, känsla av främmande kropp i ögonen och skurformation på ögonlocket.
Liknande biverkningar observerades hos patienter som använde placebo eller ketorolac ögondroppar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med NEVANAC, se bipacksedeln.
NEVANAC ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nepafenak, någon av de andra komponenterna eller till andra NSAID-läkemedel. Liksom andra NSAID-läkemedel, bör NEVANAC inte användas till patienter som tidigare har haft astmaattack, nässelfeber eller inflammation i näspassagen när de har tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel. NEVANAC innehåller bensalkoniumklorid, vilket orsakar missfärgning av mjuka kontaktlinser. Därför bör personer som bär mjuka kontaktlinser vara försiktiga.
Varför har NEVANAC godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med NEVANAC överväger riskerna för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktoperation. Kommittén rekommenderade att NEVANAC skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om NEVANAC:
Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för NEVANAC till Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Den fullständiga EPAR för NEVANAC finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007
