Vad är Pegasys?
Pegasys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a. Det är tillgängligt som injektionsvätska, lösning i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor (135 och 180 mikrogram).
Vad används Pegasys för?
Pegasys är indicerat för behandling av vuxna patienter med följande sjukdomar:
- kronisk hepatit B (en inflammation i levern förlängt över tid och orsakad av hepatit B-viruset). Det används för patienter som lider av kompenserad leversjukdom (när levern är skadad, men fungerar normalt), där tecken på kontinuerlig reproduktion av virus samt leverskador också observeras (ökade nivåer av alaninaminotransferas [ALT], ett enzym av levern och tecken på skador när levern vävnad undersöks under ett mikroskop);
- kronisk hepatit C (en inflammation i levern förlängd över tid och orsakad av hepatit C-viruset). Det kan användas till patienter med levercirros eller hos personer som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus (HIV). Den optimala behandlingen med Pegasys är i kombination med ribavirin (ett antiviralt läkemedel). Denna kombination är indicerad hos behandlingsnaiva patienter (dvs aldrig tidigare behandlad) och hos patienter för vilka den tidigare behandlingen, inklusive vilken typ av alfainterferon som helst, med eller utan ribavirin, inte hade någon effekt. Pegasys kan användas på egen hand hos patienter som inte kan tolerera eller inte kan ta ribavirin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Pegasys?
Behandling bör initieras av en läkare som är erfaren vid behandling av patienter med hepatit B eller C. Pegasys ges genom injektion under huden i buken eller låret. Dosen är vanligtvis 180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor, även om vissa individer med hepatit C kan kräva 16, 24 eller 72 veckors behandling. Vid biverkningar kan dosen behöva justeras. För all dosinformation, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur arbetar Pegasys?
Den aktiva substansen i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tillhör gruppen "interferoner". Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa till att hantera attacker som virusinfektioner. Verkningsmekanismen för alfa-interferoner i virussjukdomar är ännu inte fullständigt känd. Det antages dock att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar immunsvaret, det vill säga försvaret av organismen). Alfa-interferoner kan också stoppa spridningen av virus.
Peginterferon alfa-2a är mycket lik interferon alfa-2a, som redan är tillgänglig i Europeiska unionen (EU) under namnet Roferon. I Pegasys "pegylerades" interferon alfa-2a (dvs belagd med en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta minskar den hastighet vid vilken substansen elimineras från kroppen och tillåter läkemedlet att administreras mindre ofta. Interferon alfa-2a som finns i Pegasys produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls från en bakterie i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera interferon alfa -2a. Utbytesinterferon fungerar som naturligt producerad interferon alfa.
Hur har Pegasys studerats?
Vid kronisk hepatit C undersöktes Pegasys ensam i tre studier av totalt 1 441 patienter och i kombination med ribavirin i en studie med 1 149 patienter. Alla dessa studier varade i 48 veckor och jämförde effektiviteten hos Pegasys med interferon alfa-2a. Andra studier på kombinationen av Pegasys och ribavirin inkluderar: en jämförande studie av två doser och två behandlingsvarioder (24 eller 48 veckor) hos 1 285 patienter; en studie som jämförde två 16- och 24-veckors behandlingar hos 1 469 patienter, en studie av 514 patienter med normala ALT-nivåer; en studie utförd av 860 HIV-infekterade patienter och en slutlig studie på 950 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
I kronisk hepatit B genomfördes två studier för att jämföra Pegasys med lamivudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 820 "HBeAg-positiva" patienter (dvs. infekterad med den vanliga typen av hepatit B-virus) och 552 "HBeAg-negativa" patienter ( det är med en typ av muterat virus, vilket gav en svårare form av kronisk hepatit B att bota).
I alla fall var det huvudsakliga effektmåttet att hepatitvirusmarkörerna försvann från blodet i slutet av behandlingen och vid uppföljningsbesöket efter sex månader.
Vilken nytta har Pegasys visat under studierna?
För kronisk hepatit C visade sig Pegasys enbart vara effektivare än interferon alfa-2a. Ett större antal patienter svarade på terapin, med en procentandel mellan 28% och 39% av patienterna behandlade med Pegasys, där inga markeringar av viruset av hepatitinfektion i blodet upptäcktes vid kontrollbesöket, jämfört med 8% -19% av patienterna behandlade med interferon alfa-2a. Pegasys var effektivare i kombination med ribavirin än ej använt ensamt (45% av gynnsamma svar på kontrollbesöket jämfört med 24%) och lika effektiva som kombinationen av interferon alfa-2a och ribavirin (39% av de positiva svaren). Ytterligare studier bekräftade Pegasys effektivitet, även hos patienter med HIV och de som inte hade svarat på tidigare behandling.
För kronisk hepatit B var Pegasys effektivare än lamivudin hos HBeAg-positiva patienter och hos HBeAg-negativa patienter. Andelen patienter som inte visade tecken på viral aktivitet i blodet vid uppföljningsbesöket var 32% med Pegasys och 22% med lamivudin hos HBeAg-positiva patienter och 43% med Pegasys och 29% med lamivudin i HBeAg-negativa patienter.
Vad är risken för Pegasys?
De vanligaste biverkningarna med Pegasys (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (aptitlöshet), huvudvärk, sömnlöshet, irritabilitet, depression, yrsel, illamående, diarré, buksmärta, alopeci hår), klåda, myalgi (muskelsmärta) och artralgi (ledvärk), trötthet, feber, frossa, reaktioner vid administreringsstället och smärta. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Pegasys, se bipacksedeln.
Pegasys ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alfainterferoner eller någon av de övriga komponenterna. Pegasys ska inte ges till:
- patienter med autoimmun hepatit (en sjukdom där kroppen attackerar levern);
- patienter med allvarliga leversjukdomar
- patienter med en historia av allvarlig hjärtsjukdom
- HIV-patienter med tecken på allvarlig leversjukdom.
För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Pegasys godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Pegasys är större än riskerna för behandling av kronisk hepatit B och C och rekommenderade därför att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Pegasys:
Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pegasys, giltigt i hela Europeiska unionen, till Roche Registration Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 20 juni 2007.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Pegasys klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
