Vad används Imatinib Accord - imatinib för?
Imatinib Accord är ett cancermedicin som innehåller den aktiva substansen imatinib . Det används för behandling av följande sjukdomar:
- kronisk myeloid leukemi (CML) hos barn, en cancer av vita blodkroppar, i vilka granulocyter (en typ av vitblodcell) börjar växa ur kontroll. Imatinib Accord används för patienter med "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +). Detta innebär att några av deras gener har omorganiserats för att bilda en speciell kromosom, kallad "Philadelphia-kromosomen". Imatinib Accord används för barn med nyligen diagnostiserad Ph + CML som inte utsätts för benmärgstransplantation. Det används också för barn i den kroniska fasen av sjukdomen, efter misslyckande av interferon-alfa-behandling (annan cancermedicin) och i mer avancerade skeden av sjukdomen ("accelerationsfas" och "sprängkris").
- Ph + CML i "sprängkris" hos vuxna;
- akut lymfoblastisk leukemi (ALL) med Ph +, en typ av tumör där lymfocyter (annan typ av vita blodkroppar) multiplicerar för snabbt. Imatinib Accord används i kombination med andra läkemedel mot cancer mot vuxna med ny diagnostiserad Ph + ALL. Det används också i monoterapi (ensam) för behandling av Ph + ALL om sjukdomen återkommer efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på behandling med andra läkemedel.
- myelodysplastiska eller myeloproliferativa syndromer (MD / MPD), en grupp av sjukdomar där kroppen producerar stora mängder av abnorma blodkroppar. Imatinib Accord används vid behandling av blodplättsinnehåll (PDGFR);
- avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa ur kontroll. Imatinib Accord används för att behandla vuxna med HES eller CEL där en specifik omorganisation av två gener observeras, kallad FIP1L1 och PDGFRa;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en typ av tumör (sarkom), i vilken celler i den subkutana vävnaden delas okontrollerbart. Imatinib Accord används för behandling av vuxna med icke-kirurgiskt avtagbar DFSP och vuxna, i vilka kirurgi inte rekommenderas eftersom tumören har återvänt efter behandling eller spridit sig till andra delar av kroppen.
Imatinib Accord är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Imatinib Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som heter Glivec. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord finns som tabletter (100 och 400 mg). Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer. Imatinib Accord ges i munnen under en måltid, med ett stort glas vatten för att minska risken för mag- och tarmirritation. Dosen beror på sjukdomen som behandlas, patientens ålder och tillstånd samt responsen på behandlingen, men den får inte överstiga 800 mg per dag. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Imatinib Accord - imatinib?
Den aktiva substansen i Imatinib Accord, imatinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser. Det är möjligt att hitta dessa enzymer i vissa receptorer på ytan av tumörceller, inklusive receptorer som hjälper till att stimulera celler att dela okontrollerbart. Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Accord till kontroll av celldelning.
Vilka studier har utförts på Imatinib Accord - imatinib
Eftersom Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen, Glivec. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen
Vilka är fördelarna med och riskerna med Imatinib Accord - imatinib?
Eftersom Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Imatinib Accord - imatinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Imatinib Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Glivec. Därför ansåg CHMP att, som i Glivecs fall, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Imatinib Accord i EU
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Imatinib Accord - imatinib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Imatinib Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Imatinib Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Övrig information om Imatinib Accord - imatinib
Den 1 juli 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib Accord, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Imatinib Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2013.
