Eptifibatid Accord

Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?

Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna. Det anges i följande grupper:

patienter med instabil angina (bröstsmärta orsakad av otillräckligt blodflöde till hjärtat, som kan uppstå i vila eller utan uppenbar orsak)
patienter som redan har haft hjärtinfarkt utan Q-våg (en typ av hjärtinfarkt) i närvaro av bröstsmärta under de senaste 24 timmarna och EKG-abnormiteter eller tecken på hjärtproblem som detekterats i blodet.

Eptifibatid Accord ges med aspirin och unfractionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar).

Patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av Eptifibatide Accord-behandling är de med hög risk för hjärtinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att akut (plötslig) angina inträffade. Patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplasti (ACTP, en typ av intervention som syftar till att rensa artärerna som matar hjärtat) ingår.

Läkemedlet innehåller aktiv substans eptifibatid.

Eptifibatide Accord är ett "generiskt läkemedel". Detta betyder att Eptifibatide Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Integrilin. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.

Hur används Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord ska ges av en läkare som har erfarenhet av att hantera hjärtattacker och angina och kan endast fås på recept. Det är tillgängligt som infusionsvätska (dropp i en ven) och intravenös injektion.

Den rekommenderade dosen är 180 mikrogram per kg kroppsvikt, administrerad genom intravenös injektion så snart som möjligt efter diagnos. Denna injektion bör följas av en kontinuerlig infusion av 2, 0 mikrogram / kg per minut i högst 72 timmar, till operation eller urladdning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först. När patienten genomgår en perkutan koronar ingrepp (PCI eller angioplasti, ett kirurgiskt förfarande som används för att blockera de begränsade kransartären), kan infusionen av Eptifibatide Accord fortsättas i upp till 24 timmar efter operationen, upp till högst 96 timmars behandling.

Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ges en reducerad dos vid infusionen. Eptifibatide Accord ska inte användas till patienter med svåra njurproblem.

Hur fungerar Eptifibatide Accord?

Eptifibatid Accord är en hämmare av trombocytaggregation. Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodceller som kallas blodplättar klibbar (aggregering). Denna aggregering av blodplättar är en viktig fas i blodproppens bildning och, om det uppstår i blodkärlen som levererar hjärtat, kan det orsaka hjärtattack. Den aktiva beståndsdelen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, avbryter trombocytaggregation genom att blockera ett protein, glykoprotein IIb / III, som ligger på deras yta som hjälper dem att hålla ihop. Detta minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra hjärtattacker.

Hur har Eptifibatide Accord studerats?

Företaget presenterade data om eptifibatide från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Integrilin.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Eptifibatide Accord?

Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinen.

Varför har Eptifibatide Accord godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Eptifibatide Accord visats vara jämförbar med Integrilin. Därför ansåg CHMP att fördelarna, jämfört med Integrilin, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande av användning av Eptifibatide Accord i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Eptifibatide Accord?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Eptifibatide Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.