Vad är Beromun?
Beromun består av ett pulver och ett lösningsmedel för beredning av en infusionslösning. Innehåller den aktiva ingrediensen tasonermin.
Vad används Beromun för?
Beromun används för patienter med mjukvävnadssarkom (en typ av tumör) i lemmarna i kombination med melphalan (ett cancerläkemedicin), med en teknik som kallas "lokalregional limb perfusion" (ILP): båda läkemedlen injiceras i lem, medan den lokala blodcirkulationen hålls isolerad från resten av kroppen. Denna teknik kan användas före operation för att minska massan av en tumör eller att ersätta operationen när enbart operation inte är tillräcklig för att ta bort tumören.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Beromun?
Behandling med Beromun bör endast utföras i specialiserade centra, av grupper av kirurger specialiserade på behandling av denna typ av tumör och i tekniken för lokalregional extremitet. I dessa centra måste intensivvården alltid vara tillgängliga, med utrustning för att kontinuerligt övervaka förlusten av läkemedlet i resten av kroppen med hjälp av radioaktiva spårämnen.
Före administrering av Beromun är det nödvändigt att isolera lemmen: Med patienten under generell anestesi appliceras en smal spets uppströms den drabbade extremiteten för att isolera blodtillförseln och förhindra att läkemedlet kommer in i cirkulationen systemisk (generell). Blodcirkulationen i lemmen ersätts sedan med en "perfusion" av en speciell vätska och lemmen upphettas till en temperatur mellan 38 ° och 39 °. Senare injiceras Beromun i perfusionslösningen i en dos av 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben, över 90 minuter. Melphalan administreras samtidigt inom 60 minuter, efter 30 minuters perfusion av Beromun enbart, när temperaturen måste ökas till 39-40 ° C. Dosen av malphalan beror på armens eller benets storlek. Vid slutet av perfusion (dvs efter 90 minuter) extraheras läkemedlen från extremiteten med hjälp av en speciell tvättvätska. När det är möjligt (vanligtvis efter några veckor) måste kirurgisk avlägsnande av kvarvarande tumör utföras.
Generellt används Beromun endast en gång. Vid behov kan en andra perfusion utföras 6-8 veckor efter den första behandlingen. Användningen av Beromun rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det inte finns någon information om produktens säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur arbetar Beromun?
Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det humana proteinet kallat tumörnekrosfaktor alfa1a (TNFa). Den exakta verkningsmekanismen för TNFa mot vissa typer av cancer är inte helt känd, men man tror att det kan eliminera cancerceller direkt och att förstöra blodkärlen som levererar tumörmassan, stimulerar systemet immun mot attack henne. På så sätt minskar tumören och dess storlek minskar, speciellt om läkemedlet är associerat med andra cytotoxiska läkemedel (dvs kan förstöra cellerna) och om en temperaturökning ökar.
Den aktiva beståndsdelen i Beromun, tasonermin, framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls från bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att producera TNFa. Syntetisk TNFa fungerar som det naturligt producerade proteinet.
Vilka studier har utförts på Beromun?
Beromun har studerats i fyra huvudstudier med totalt 188 patienter, till vilka läkemedlet ges i kombination med melphalan. Dessutom fick 62 patienter gamma interferon (annan cancer mot cancer). En genomgång av studierna utförda av tre oberoende experter visade att endast 145 av dessa ämnen var kandidater för en amputation eller kirurgisk borttagning av tumören som skulle ha lett till en signifikant funktionsförlust (funktionshinder). Därför var det huvudsakliga effektmåttet utvärderingen av utfallet av terapin, av experter, för dessa 145 patienter jämfört med det förutsägbara resultatet om Beromun inte användes.
Vilken nytta har Beromun visat under studierna?
Oberoende experter var överens om att 62% av patienterna som behandlades med Beromun och melphalan (90 av 145) uppnådde ett bättre resultat än förväntat, eftersom det var möjligt att rädda benen utan att tillgripa kirurgisk borttagning av tumör eller avlägsna tumören utan att orsaka en signifikant funktionell förlust. Antalet patienter som behandlades med interferon gamma var otillräckliga för att fastställa huruvida denna behandling har förbättrats ytterligare eller inte det terapeutiska resultatet.
Vad är risken för Beromun?
De flesta patienter som behandlas med Beromun upplever feber, vanligtvis milda eller måttliga. Andra mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektion, hjärtarytmi (förändring av normal hjärtrytm), illamående, kräkningar, leverskador, trötthet, frossa, smärta i benen, nervskada, hudreaktioner, ödem (svullnad) och infektion vid såret. Några biverkningar av Beromun är allvarliga och kan kräva överföring till en intensivvårdsenhet efter behandling. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Beromun, se bipacksedeln.
Beromun ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tasonermin eller mot något av övriga innehållsämnen. Det får inte ges till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (som påverkar hjärtat och blodkärlen), med allvarliga former av lungsjukdomar, med en nyligen utvecklad peptidsår eller med aktivt magsår, med svåra former av ascites (uppsamling av vätska i bukhålan), med förändringar i blodet, med sjukdomar som påverkar njurarna eller leveren, eller med hyperkalcemi (ökning av mängden kalcium i blodet) eller hos kvinnor som är gravida eller ammar. Det får inte heller ges till patienter som kontraindiceras för att använda vasopressorläkemedel (läkemedel som ökar blodtrycket), antikoagulantia (läkemedel som gör att blodet inte kan koagulera) eller läkemedel som kan skada hjärtat. . Beromun ska inte användas till personer för vilka användningen av melphalan inte är kontraindicerad eller som inte kan genomgå en ILP. För ytterligare detaljer hänvisas till produktresumén, som ingår i EPAR.
Varför har Beromun godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Beromun överväger riskerna som en tilläggsbehandling till kirurgisk terapi som syftar till att avlägsna tumören för att förhindra eller fördröja amputering av benen eller som palliativ terapi i närvaro av ooperativa mjukvävnadsarkom i benen, administrerad i kombination med melphalan för måttlig hypertermisk lokalregional perfusion av benen (ILP). Kommittén rekommenderar därför att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om Beromun
Den 13 april 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Boehringer Ingelheim International GmbH för Beromun. För försäljningstillståndet förnyades den 13 april 2004 och den 13 april 2009.
Den fullständiga EPAR för Beromun finns här
Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 4-2009
