Numient - Levodopa / Carbidopa

Vad är Numient och vad används Levodopa / Carbidopa för?

Nument är indicerat för behandling av symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Innehåller de aktiva ingredienserna levodopa och carbidopa.

Hur används Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient finns tillgängligt som kapslar som ska tas i munnen. Startdosen för patienter som aldrig tidigare tagit levodopa är en kapsel innehållande 95 mg levodopa och 23, 75 mg karbidopa tre gånger dagligen under de första tre dagarna. Läkaren kan sedan öka dosen beroende på patientens respons på behandlingen. Hos patienter som redan tar levodopa bestämmer doktorn Numientdosen baserat på pågående behandling.

Nummer i kapslar tas med ett glas vatten, med eller utan mat, men inte samtidigt med högproteinmål, vilket kan minska absorptionen av läkemedlet.

Patienter som har svårt att svälja kapseln kan sprida innehållet på mjuka livsmedel som äppelpuré, yoghurt eller pudding. Maten bör därför intas omedelbart utan att tugga.

Numient kan endast erhållas på recept och finns i följande doser: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg och 245 mg / 61, 25 mg. För mer information om användningen av Numient, se sammanfattningen av produktegenskaper (även en del av EPAR).

Hur fungerar Numod - Levodopa / Carbidopa?

Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopamin, en viktig neurotransmittor i rörelsekontroll, dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.

Numient innehåller levodopa, som blir dopamin i hjärnan, vilket bidrar till att återställa dopaminhalterna. Carbidopa-substansen närvarande i Numient förhindrar levodopa från att omvandlas till dopamin i den allmänna blodbanan, dvs innan den når hjärnan. Kombinationen av levodopa och karbidopa används i andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

I Numi frigörs en del av de aktiva ingredienserna omedelbart medan resten återlöses i grader, vilket möjliggör mer stabila nivåer av levodopa. Kapslar av detta slag är kända som kapslar med modifierad frisättning.

Vilken nytta har Numod - Levodopa / Carbidopa visat under studierna?

I en studie av 381 patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium, var Numient administrerat vid olika doser effektivare vid förbättring av symtom än placebo (en dummybehandling). Efter 30 veckor, en genomsnittlig förbättring av 11, 7 till 14, 9 poäng (beroende på dosen) på en standard symtomskala (UPDRS, Unified Parkinsons sjukdomsklassificering, del II och del III). Hos patienter behandlade med placebo var den genomsnittliga förbättringen 0, 6 poäng.

En andra studie jämförde Numient med en annan behandling baserad på levodopa och carbidopa hos 393 patienter med avancerad Parkinsons sjukdom. Studien undersökte i vilken utsträckning behandlingar bidrog till att minska de så kallade "off" -perioderna, där patienter har svårare att gå. Efter 13 veckor rapporterade patienter som behandlats med Numient "off" -perioder lika med 24% av vakna timmar jämfört med 30% av vakna timmar som rapporterats av patienter som behandlades med komparatormedicinen. I båda grupperna motsvarade "off" -fasen i början av studien 36-37% av vakna timmarna.

Vad är risken för Numient - Levodopa / Carbidopa?

De vanligaste biverkningarna av Numient är illamående (påverkar 12% av patienterna), yrsel, huvudvärk och ofrivilliga rörelser (var och en observerad hos 8% av patienterna) och sömnlöshet (6% av patienterna). Mer allvarliga biverkningar, av ovanlig frekvens, inkluderar blödning i tarmarna och allergiska reaktioner.

Numient ska inte användas till patienter med smalvinkelglaukom (en ögonsyndrom) eller feokromocytom (en tumör som påverkar binjurarna). Den ska inte heller användas till patienter som tar läkemedel som är kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOI) eller hos patienter som tidigare har lider av vissa tillstånd. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Numient - Levodopa / Carbidopa godkänts?

Studier visar att Numient är effektivt för att minska symtom hos patienter med tidig och avancerad Parkinsons sjukdom. En annan fördel gäller formuleringen av de aktiva ingredienserna i Numient, vilket främjar upprätthållandet av stabila levodopånivåer.

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Numients fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Numient - Levodopa / Carbidopa?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Numient används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Numient, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.