Vad är Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, carbidopa och entakapon. Det finns tillgängligt i en rad tabletter i sex formuleringar innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12, 5 till 50 mg karbidopa. Alla tabletter innehåller 200 mg entakapon.
Detta läkemedel är detsamma som Stalevo, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Stalevo har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informerat samtycke").
Vad används Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion för?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är indicerat för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion används till patienter som får behandling med levodopa och en dopa-dekarboxylasinhibitor (två standardbehandlingar för Parkinsons sjukdom) som uppvisar "fluktuationer" mot slutet av intervallet tid mellan administrering av två doser. Fluktuationer uppstår när läkemedlets effekter minskar och symtom återkommer. Fluktuationerna är kopplade till en minskning av levodopas effekter, varigenom patienten utsätts för plötsliga förändringar mellan "on" -tillståndet, i vilket han kan flytta och "off" -staten, där han har svårigheter att röra sig. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion används när sådana fluktuationer inte kan behandlas med standardkombinationen ensam. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Varje Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablett innehåller en hel dos levodopa, i sex formuleringar, med motsvarande mängd karbidopa och entakapon som förbättrar effektiviteten. Beredningen av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion som patienten måste ta beror på den mängd levodopa som behövs för att kontrollera symptomen. Ytterligare information om hur man byter till Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-behandling och korrekt dosjustering under behandlingen finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Maximal dos Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är 10 tabletter per dag, förutom tabletter som innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa, i vilket fall maximal dos är sju tabletter per dag. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletter ska ges hela och kan tas med eller utan mat. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med lätta till måttliga problem med levern eller svåra njurproblem. Det får inte heller ges till patienter med svåra leverproblem.
Hur fungerar Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopamin-neurotransmittorn att dö, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av detta ämne i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Alla aktiva ingredienser som finns i Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion hjälper till att återställa dopaminnivåerna i hjärnans områden som är ansvariga för att styra rörelse och samordning.
Levodopa blir dopamin i hjärnan. Carbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som är involverade i nedbrytningen av levodopa i kroppen: carbidopa blockerar enzymet dopa-dekarboxylas medan entakapon blockerar enzymet catechol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat förblir levodopa aktiv längre, vilket hjälper till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom muskelstivhet och långsamhet i rörelse. Entacapone har godkänts i Europeiska unionen (EU) som Comtess / Comtan sedan 1998. Användningen av kombinationer av levodopa och karbidopa är väl etablerad och går tillbaka till mitten av 1970-talet. Tack vare kombinationen av alla tre aktiva ingredienser i en enda tablett minskar antalet tabletter som ska tas och detta kan hjälpa patienter att följa behandlingsregimen.
Hur har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion studerats?
Företaget använde vissa data relaterade till Comtess / Comtan för att stödja användningen av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion och presenterade data från publicerad litteratur om levodopa och karbidopa.
Företaget har även genomfört "bioekvivalens" -studier för att visa att Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion producerar samma koncentrationer av levodopa, carbidopa och entakapon i blodet jämfört med att ta separata tabletter innehållande entakapon och en kombination av levodopa och karbidopa.
Vilken nytta har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion visat under studierna?
Studier har visat att Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är bioekvivalent med separata tabletter.
Vilka är riskerna med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
De vanligaste biverkningarna med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (ofrivilliga rörelser), försvagad parkinsonism (försämring av Parkinsons sjukdom), illamående och ofarlig missfärgning av urin. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, se bipacksedeln.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ska inte ges till patienter:
- lider av allvarlig leversjukdom
- lider av smalvinkelglaukom (ökat intraokulärt tryck);
- lider av feokromocytom (en binär tumör)
- med en historia av malignt neuroleptiskt syndrom (en allvarlig nervstörning som normalt orsakas av antipsykotiska droger) eller rabdomyolys (bristande muskelfibrer).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva medel). För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Varför har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion godkänts?
CHMP beslutade att förmånerna för Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Annan information om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Den 24 augusti 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2011.
