Läkemedel som för tillfället är upphävda i Europeiska unionen
Internationellt gemensamt namn (INN):
Anti-difteri, antitetanus, acellulär antipertussis, inaktiverad anti-polio, anti-hepatit b (rekombinant) och anti- Haemophilus influenzae typ b, konjugerad, adjuvanseradAktiv princip:
Adsorberad difteri-renad toxoid
Renad tetanustoxoid
Renad pertussisk toxoid
Renat pertussis filamentöst hemagglutinin
Yt-antigen av hepatit B-virus
Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney)
Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1)
Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett)
Polysackarid av Haemophilus influenzae typ b (poliribosilribitolfosfat) c
Farmakoterapeutisk klass:
Kombinerade bakteriella och virala vacciner (J07CA)
För närvarande godkända terapeutiska indikationer:
Detta kombinerade vaccin är indicerat för primärvaccination och boostervaccination av barn, mot difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B orsakad av alla subtyper av kända virus, poliomyelit och invasiva infektioner som stöds av Haemophilus influenzae typ b.
Godkända presentationer:
Se formuläret "Alla auktoriserade presentationer"
Innehavare av godkännande för försäljning:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Frankrike
Utgivningsdatum för försäljningstillståndet gäller för hela Europeiska unionen:
23 oktober 2000
Datum för klassificering av särläkemedel:
Ej relevant
Hexavac är ett hexavalent vaccin innehållande en kombination av antigener härrörande från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och Haemophilus influenzae typ B. Hexavac utvecklades för primärvaccination och boostervaccination av barn mot virus och bakterier som nämns ovan.
Godkännandet utfärdades på grundval av de resultat som erhållits i kliniska studier som syftade till att bedöma immunitet och reaktogenicitet hos Hexavac vid administrering enligt specifika cykler av primärvaccination och vaccinbooster. Dessa studier har visat effekten av Hexavac hos barn för att förebygga dessa sjukdomar.
De vanligast rapporterade negativa reaktionerna är transienta lokala reaktioner (smärta, erytem, svullnad på injektionsstället) och systemiska reaktioner (aptitlöshet, feber, dåsighet, irritabilitet).
Följande biverkningar har rapporterats mycket sällan: allergiska reaktioner, frossa, trötthet, hypotoni-hyporesponsivitet, illamående, ödem, pallor, svullnad eller ödem i benen, övergående utvidgning av lokala lymfkörtlar, konvulsioner (feber och icke-feber), encefalit, encefalopati med akut ödem i ögonen, revolvering av ögonbollarna, Guillain Barrè syndrom, hypotoni, neurit, buksmärta, meteorism, illamående, petechiae , purpura, tombocytopenisk purpura, trombocytopeni, agitation, sömnstörningar, dyspné eller inspirerande stridor, erytem, klåda, utslag, nässelfeber och rodnad.
CHMP, baserat på de framlagda kvalitets-, effektivitets- och säkerhetsuppgifterna, anser att övergripande fördelar / riskförhållandena för Hexavac är fortsatt gynnsamma i den godkända indikationen. För detaljerade villkor för användningen av denna produkt, vetenskaplig information eller processuella aspekter, hänvisas till respektive modul.
