Räkning - Alirocumab

Vad är Praluent - Alirocumab används för och vad används det för?

Praluent är ett läkemedel som indikeras för vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol i blodet, i synnerhet "LDL-kolesterol" eller "dåligt" kolesterol). Primär innebär att sjukdomen generellt beror på en genetisk abnormitet. Primär hyperkolesterolemi innefattar heterozygot familjär hyperkolesterolemi (när den genetiska anomali ärvas från en enstaka förälder) och okänd hyperkolesterolemi (när den genetiska anomali förefaller spontant ovanligt i familjen). Praluent används också för att behandla blandad dyslipidemi (onormala nivåer av fett i blodet, inklusive höga nivåer av LDL-kolesterol).

Praluent ska användas tillsammans med en diet med låg fetthalt i följande fall:

i samband med en statin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterol) eller med statin och andra läkemedel som reducerar kolesterol hos patienter som inte svarar tillräckligt på den maximalt tolererade statindosen
ensam eller i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel hos patienter som inte tolererar eller kan inte ta statiner.

Utvinning innehåller aktiv substans alirocumab.

Hur används Praluent - Alirocumab?

Innan behandling med Praluent startas, måste sekundära orsaker till hypercholesterolemi och onormala fettnivåer i blodet uteslutas. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Praluent finns som en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller i förfylld penna (75 och 150 mg). Injektionen är gjord under magen, låret eller överarmens hud.

Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver en större minskning av blodfettnivåerna kan börja med en dos på 150 mg varannan vecka. Praluentdosen är tillräcklig baserat på blodfettnivåer och respons på terapi. Om det önskade svaret inte har erhållits efter 4 veckors behandling kan läkaren öka eller minska dosen.

Patienter kan självadministrera läkemedlet eller injektionen kan ges av en person som tar hand om dem efter att en vårdpersonal har lämnat lämpliga instruktioner. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Praluent - Alirocumab?

Den aktiva substansen i Praluent, alirocumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) i kroppen och binda till det.

Alirocumab utformades för att binda till ett protein som heter "PCSK9". Detta protein binder till kolesterolreceptorer på ytan av leverceller och orsakar att dessa receptorer absorberas och delas in i cellerna. Dessa receptorer kontrollerar blodkolesterolnivåer, speciellt LDL-kolesterol, och tar bort blodet från blodet. Genom att binda till PCSK9 och blockera detta protein, hindrar Praluent klyvningen av receptorer i celler och ökar därigenom antalet receptorer på cellytan, där de kan binda till LDL-kolesterol och avlägsna det från blodomloppet. Detta hjälper till att minska blodkolesterolnivåerna.

Vilken nytta har Praluent - Alirocumab visat under studierna?

Praluent har studerats i 10 huvudstudier med över 5000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (inklusive patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi) och blandad dyslipidemi. I vissa studier administrerades Praluent ensam medan det i andra användes i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, även hos patienter som tog de maximala rekommenderade statindoserna. I vissa studier jämfördes Praluent med placebo (en dummybehandling) medan den i andra jämfördes med ett annat läkemedel (ezetimibe). Från dessa studier visade man att, vid administrering utöver statin, inducerade Praluent en betydande minskning av blodnivåerna av LDL-kolesterol (39-62% högre än placebo) efter 6 månaders behandling. Vidare inducerade Pralu, när det administrerades som ett tillägg till standard- eller placebobehandling, en minskning av LDL-kolesterolnivåerna i blodet 24-36% högre än i ezetimibe

Vad är risken i samband med Praluent - Alirocumab?

De vanligaste biverkningarna av Praluent (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta och rodnad, problem med näsa och hals, inklusive förkylning och klåda. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Praluent - Alirocumab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna för utdelningen är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Utskottet noterade att i alla studier som genomfördes på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, inklusive patienter som tog de maximalt rekommenderade statindoserna eller som var intoleranta mot dem, visade Praluent en signifikant minskning av LDL-kolesterolnivåer, vilket är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärtat och blodkärlen). Det är emellertid inte säkert om Praluent kan bestämma en minskning av kardiovaskulära patologier, eftersom data om långsiktiga kardiovaskulära utfall fortfarande behandlas. Därför har användningen av Praluent godkänts hos personer som inte svarar adekvat på den maximalt tolererade dosen av statiner eller som inte kan utsättas för en statinbaserad behandling. När det gäller säkerhet konstaterade utskottet att läkemedlets säkerhetsprofil är acceptabel.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Praluent - Alirocumab?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Praluent används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Praluent, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.