Vad används Briviact-Brivaracetam för och vad används det för?
Briviact är ett anti-epileptiskt läkemedel som används förutom andra anti-epileptiska läkemedel för behandling av partiella anfall (epileptiska anfall som börjar i ett visst område i hjärnan). Det kan tas av vuxna och ungdomar 16 år och äldre som är föremål för partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering (dvs när onormal elektrisk aktivitet sträcker sig in i hjärnan).
Briviact innehåller det aktiva ämnet brivaracetam.
Hur används Briviact-Brivaracetam?
Briviact är tillgänglig som tabletter (10, 25, 50, 75 och 100 mg), i en oral lösning (10 mg / ml) och i en lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven (10 mg / ml). Den rekommenderade startdosen är 25 mg eller 50 mg två gånger om dagen, beroende på patientens tillstånd. Dosen kan justeras enligt patientens behov, upp till högst 100 mg två gånger om dagen.
Briviact kan ges via injektion eller infusion (dropp) i en ven om oral administration inte är möjlig.
Mer information finns i bipacksedeln.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Briviact-Brivaracetam?
Den aktiva substansen i Briviact, brivaracetam, är en anti-epileptisk medicin. Epilepsi orsakas av överflödig elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan. De exakta verkningssätten för brivaracetam är ännu inte fullständigt kända. emellertid binder läkemedlet till ett protein, som kallas protein 2A av den synaptiska vesikeln, som intervenerar i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Detta gör det möjligt för Briviact att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förhindra anfall.
Vilka fördelar med Briviact-Brivaracetam har visats i studier?
Briviact var effektivare än placebo (en dummy behandling) för att minska anfall. Detta observerades i tre huvudstudier med 1 558 patienter 16 år och äldre. Patienter gavs antingen Briviact eller placebo, förutom de antiepileptiska behandlingar som redan tagits. Med tanke på de tre studierna som helhet har krisfrekvensen halverat (åtminstone) hos 34-38% av patienterna som tillsatte Briviact till deras behandling vid doser från 25 till 100 mg två gånger om dagen. Förbättringen som uppnåtts hos patienter som tillsatte placebo var 20% istället.
Vilka är riskerna med Briviact-Brivaracetam?
De vanligaste biverkningarna av Briviact (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är sömnighet och yrsel. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Briviact, se bipacksedeln.
Briviact får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, till andra pyrrolidonderivat (läkemedel med en kemisk struktur som liknar brivaracetam) eller mot något av övriga innehållsämnen.
Varför har Briviact-Brivaracetam godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Briviact är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Kliniska studier har visat att tillsatsen av Briviact till antiepileptisk behandling var effektivare än tillsatsen av placebo vid kontroll av partiella anfall hos vuxna och ungdomar 16 år och äldre. Briviacts biverkningar har i stort sett ansetts vara hanterbara, eftersom de är något eller måttligt svåra.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Briviact-Brivaracetam?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Briviact används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Briviact, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Briviact-Brivaracetam
För mer information om behandling med Briviact, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
