Vad är MabThera?
MabThera är ett koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Den innehåller den aktiva ingrediensen rituximab.
Vad används MabThera för?
MabThera är ett läkemedel som används för att behandla blodcancer och inflammatoriska tillstånd som beskrivs nedan:
- follikulärt lymfom och diffust stort B-cell-icke-Hodgkins lymfom (två former av icke-Hodgkins lymfom, en blodtumör);
- kronisk lymfocytisk leukemi (CLL, annan blodcancer som påverkar vita blodkroppar);
- allvarlig form av reumatoid artrit (ett inflammatoriskt tillstånd i lederna);
- två inflammatoriska tillstånd i blodkärlen som kallas granulomatos med polyangiit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangiit (MPA).
Beroende på villkoret som ska behandlas kan MabThera ges som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, metotrexat eller kortikosteroid. MabThera innehåller den aktiva ingrediensen rituximab.
Hur används MabThera?
MabThera administreras i en sjukhusinställning. När det används i kombination med kemoterapi, ges MabThera den första dagen i varje kemoterapi-cykel. före
Varje infusion måste patienten få en antihistamin (för att förhindra allergiska reaktioner) och smärtstillande medel. Det kan också vara nödvändigt att administrera en kortikosteroid för att minska inflammation (särskilt hos patienter med CLL med höga nivåer av blodlymfocyter och hos patienter med reumatoid artrit).
Vid behandling av icke-Hodgkins lymfom är den vanliga dosen MabThera 375 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt). Antalet och frekvensen av infusioner beror på vilken typ av lymfom som ska behandlas.
Med avseende på kronisk lymfocytisk leukemi ges MabThera sex gånger: den första dosen på 375 mg / m2 följs av administrering av fem doser på 500 mg / m2. För att undvika oönskade effekter som orsakas av förstörelsen av tumörlymfocyter, måste patienterna vara välhydrerade och ta emot läkemedel som hjälper till att stabilisera urinsyrasnivåerna innan behandling påbörjas.
För behandling av reumatoid artrit ges MabThera i två infusioner av 1 000 mg två veckor från varandra, vilket kan upprepas beroende på patientens svar. Patienter som får MabThera vid behandling av reumatoid artrit måste ges ett särskilt kort som beskriver symtomen på vissa typer av infektioner som kan uppstå som biverkningar av att använda MabThera och uppmanar berörda parter att kontakta omgående en läkare om dessa symptom uppträder. För alla detaljer, se sammanfattningen av produktegenskaper som ingår i EPAR.
Hur fungerar MabThera?
Den aktiva substansen i MabThera, rituximab, är en monoklonal antikropp, som är en antikropp (en typ av protein) som gjorts för att känna igen en specifik struktur (antigen) som är närvarande på vissa mänskliga celler och klibbar den. Rituximab har utformats för att känna igen CD20-antigenet, vilket är närvarande på ytan av alla B-lymfocyter. När rituximab vidhäftar antigenet, erhålls celldöd, med därpå följande fördel för behandling av lymfom och CLL, eftersom cancer B-lymfocyterna förstörs. När det gäller reumatoid artrit uppstår förstörelsen av B-lymfocyter vid lederna, med en följd av minskad inflammation.
Vilka studier har utförts på MabThera?
MabThera har studerats i båda formerna av icke-Hodgkins lymfom:
- För behandling av follikulärt lymfom har MabThera varit föremål för en huvudstudie utförd på 322 patienter som aldrig tidigare behandlats för denna sjukdom. Studien observerade effekten som erhållits genom tillsats av MabThera till standard kemoterapi (CVP: cyklofosfamid, vincristin och prednisolon) genom mätning av tiden som förflutit före sjukdomen återkom. Tre andra studier, publicerade i vetenskapliga publikationer, observerade effekterna från tillsatsen av MabThera till andra typer av kemoterapi på totalt 1 347 patienter. Två studier undersökte också MabThera taget ensam: en studie undersökte den totala responsfrekvensen hos MabThera hos 203 patienter som redan behandlades utan framgång och den andra underhållsstudien involverade 334 patienter och undersökte tiden som förflutit före en försämring av sjukdomen
- När det gäller diffus stort B-celllymfom undersöktes en studie utförd av 399 patienter, över 60 år, effekten av att tillsätta MabThera mot CHOP-kemoterapi. Huvudmåttet på effektivitet var den tid som förflutit tills sjukdomen förvärrades eller när behandlingen behövdes förändras).
Vid kronisk lymfocytisk leukemi studerades effekten av tillsats av MabThera på "FC" -kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid) hos 817 patienter som aldrig hade genomgått behandling och hos 552 patienter vars sjukdom hade återkommit efter en tidigare behandling. Det viktigaste måttet på effektivitet var tiden tills sjukdomen blev sämre. Ytterligare studier från den publicerade vetenskapliga litteraturen undersökte effekterna av kombinationen av MabThera med andra typer av kemoterapi.
När det gäller reumatoid artrit har MabThera studerats hos 520 patienter där effekten som erhållits genom tillsats av MabThera eller en placebo (en dummybehandling) till metotrexat jämfördes. Studien mättes antalet patienter som hade en 20% förbättring av huvudsymptomerna vid reumatoid artrit efter 24 veckor.
2/4
Vilken nytta har MabThera visat under studierna?
I icke-Hodgkins lymfom utförde patienter som behandlades med MabThera bättre än den obehandlade gruppen:
- vid behandling av follikulärt lymfom, levde individer som behandlades med MabThera i kombination med CVP-kemoterapi i genomsnitt 25, 9 månader utan att sjukdomen återkom, jämfört med 6, 7 månader hos patienter som behandlats med enbart CVP-behandling. De övriga tre studierna visade också att tillsatsen av MabThera till andra typer av kemoterapi också förbättrar patientens resultat. I studier av MabThera administrerad ensam visade sig 48% av misslyckade patienter vid tidigare behandling att reagera på MabThera. Studien om användning av läkemedlet som underhåll visade att patienter som behandlades med MabThera levde i genomsnitt 42, 2 månader utan några tecken på försämring av sjukdomen jämfört med 14, 3 månader för patienter som inte behandlades med MabThera;
- vid behandling av diffust stort B-celllymfom levde patienter som genomgått behandling med MabThera i kombination med CHOP-kemoterapi i genomsnitt 35 månader utan tecken på försämring av sjukdomen eller utan att behöva byta behandling jämfört med 13 månader hos patienter som behandlades med CHOP-terapin.
Patienter med CLL utförde också bättre om de behandlades med MabThera. Patienter som aldrig behandlats tidigare levde i genomsnitt 39, 8 månader utan att deras sjukdom blev värre om de behandlades med MabThera i kombination med CF jämfört med 32, 2 månader för patienter som behandlades med Endast FC-kemoterapi. När det gäller patienter vars sjukdom redan hade uppstått efter en tidigare behandling fick tillägget av MabThera dem att leva 30, 6 månader utan att deras sjukdom förvärras, jämfört med 20, 6 månader för individer i CF ensam. Ytterligare studier har också visat att tillsatsen av MabThera till andra typer av kemoterapi också förbättrar det terapeutiska resultatet av CLL-patienter.
Vid behandling av reumatoid artrit var MabThera effektivare än placebo: hos 51% av patienterna som behandlades med MabThera var det en förbättring av symtomen jämfört med 18% av patienterna som behandlades med placebo.
Vad är risken för MabThera?
Vid behandling av icke-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfocytisk leukemi är de vanligaste biverkningarna med MabThera (ses hos fler än en tio patienter) bakterieinfektioner, virusinfektioner, bronkit (inflammation i luftvägarna i lungan), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (minskad koncentration av vita blodkroppar i blodet), febernutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (brist på blodplättar), reaktioner i samband med infusionen (främst feber, frossa och tremor) angioödem (svullnad under huden), illamående, klåda, utslag, alopeci (håravfall), feber, frossa, asteni (svaghet), huvudvärk och reducerade nivåer av IgG (en typ av antikropp). Vid behandling av reumatoid artrit är de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än en tio patienter) infektion, infusionsrelaterade reaktioner (till exempel illamående, frossa, rinorré, urtikaria och hettavningar), hypertoni (ökning blodtryck), utslag, pyrexi (feber), klåda, irritation i halsen och hypotoni (minskat blodtryck). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med MabThera, se bipacksedeln.
MabThera ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller någon av de övriga komponenterna. Det ska inte användas till patienter med en allvarlig pågående infektion. Dessutom ska patienter med reumatoid artrit inte ta MabThera om de har hjärtsvikt (hjärtans oförmåga att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen) eller allvarlig hjärtsjukdom.
Varför har MabThera godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med MabThera överväger riskerna för behandling av icke-Hodgkins lymfom, kronisk lymfocytisk leukemi och reumatoid artrit och rekommenderade därför att godkännandet ges till marknadsföring för MabThera.
Mer information om MabThera:
Den 2 juni 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabThera, giltigt i hela Europeiska unionen, till Roche Registration Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 2 juni 2003 och den 2 juni 2008.
För hela EPAR av MabThera, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009. .
