Vad är Optruma?
Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid. Det finns tillgängligt som vita ovala tabletter (60 mg).
Vad används Optruma för?
Optruma används för behandling och förebyggande av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos kvinnor efter klimakteriet. Optruma har visat sig väsentligt minska frakturer i ryggraden (ryggrad) men inte femorala (höft) frakturer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Optruma?
Den rekommenderade dosen för vuxna kvinnor och äldre är en tablett om dagen med måltider eller mellan måltiderna. Vanligtvis rekommenderas kalcium- och vitamin D-tillskott hos kvinnor med nedsatt dietkalciumintag. Optruma är avsedd för långvarig användning.
Hur fungerar Optruma?
Osteoporos uppstår när nytt ben inte produceras i tillräcklig mängd för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunn och ömtålig och mer benägen att bryta (frakturer). Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor när halterna av kvinnliga östrogenhormon minskar: östrogen saktar bennedbrytningen och gör det mindre benäget att spricka.
Den aktiva ingrediensen i Optruma, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) och fungerar som en östrogenreceptoragonist (ett ämne som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen. Raloxifen har samma effekt som östrogen i benet, men har ingen effekt på bröstet eller livmodern.
Hur har Optruma studerats?
Optruma har studerats i fyra huvudstudier vid behandling och förebyggande av osteoporos.
Tre osteoporosförebyggande studier omfattade 1.764 kvinnor som tog Optruma eller en placebo (en dummybehandling) i två år. I dessa studier mättes bendensiteten. I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med en placebo vid behandling av osteoporos hos 7 705 kvinnor i fyra år. Huvudmåttet på effektivitet var antalet kvinnor som drabbades av ryggradsfrakturer under studien.
Vilken nytta har Optruma visat under studierna?
Optruma var effektivare än placebo för att förebygga och behandla osteoporos.
Vid förebyggande av osteoporos rapporterade kvinnor som fick Optruma en ökning på 1, 6% i höft- och ryggradens bentäthet under två år, medan de som fick placebo rapporterade en minskning med 0, 8%.
Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo för att minska antalet ryggradsfrakturer. Under en fyraårsperiod jämfört med placebo reducerade Optruma antalet ryggradsfrakturer med 46% hos kvinnor med osteoporos och med 32% hos kvinnor med osteoporos i samband med fraktur. Optruma visade ingen effekt på femorala frakturer.
Vad är risken för Optruma?
De vanligaste biverkningarna med Optruma (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (hot flushes) och influensaliknande symtom. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Optruma, se bipacksedeln.
Optruma ska inte användas till kvinnor som:
- Jag kan få barn
- har eller har haft problem på grund av blodproppar, inklusive djup venetrombos och lungemboli (blodproppar i lungorna);
- har leversjukdom, allvarliga njureproblem, oförklarlig livmoderblödning eller endometrial karcinom (cancer av väggen som leder livmodern).
Optruma ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Optruma godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Optruma har visat sig vara effektivt vid förebyggande och behandling av osteoporos, utan effekt på bröst eller livmoder. Kommittén beslutade att fördelarna med Optruma är större än riskerna för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Kommittén rekommenderade att Optruma skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Optruma:
Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Eli Lilly Nederland BV för försäljningstillstånd för Optruma. För försäljningstillståndet förnyades den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Den fullständiga EPAR för Optruma finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2008.
