Vad är Nuedexta - dextrometorfan, kinidin, används för?
Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin . Det indikeras vid behandling av symptom på pseudobulbar syndrom (PBA) hos vuxna. PBA är ett tillstånd där en skada på vissa hjärnområden leder till plötsliga och okontrollerade episoder av gråt eller skratt, utan att ha orsakats av riktiga känslor.
Hur används Nuedexta-dextrometorfan, kinidin?
Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och kan endast erhållas på recept. Behandling bör startas med den lägsta dosen (15 mg / 9 mg) en gång om dagen (på morgonen) i en vecka. Dosen ska därefter ökas till två kapslar per dag (på morgonen och kvällen, 12 timmar i taget). Om patientens svar är otillräckligt efter fyra veckor kan den högsta dosen (23 mg / 9 mg) användas två gånger om dagen.
Hur fungerar Nuedexta - dextrometorfan, kinidin?
Även om den exakta orsaken till PBA är oklart, antas det att det påverkar hur "neurotransmittorer" överför signaler mellan hjärnceller, kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Det är inte känt hur dextrometorfan verkar i PBA; det är förvisso säkert att det binder till några receptorer av nervceller i hjärnan, såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för neurotransmitterglutamatet och receptorerna för neurotransmittorn serotonin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i kontrollen av känslor bidrar dextrometorfan till normaliseringen av hjärnaktiviteten, vilket minskar symtomen på PBA. Kininins roll är att förhindra att dextrometorfan försämras för tidigt och därför förlänga dess verkan i kroppen.
Vilken nytta har Nuedexta-dextrometorfan, kinidin visat under studierna?
Nuedexta undersöktes i en huvudstudie med 326 patienter med PBA på grund av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros. Nuedexta har jämförts med placebo (ett ämne utan effekter på kroppen) i 12 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av antalet skratt eller gråtfall. Behandling med Nuedexta var effektiv vid minskning av PBA-episoder hos patienter, med en minskning jämfört med placebobehandlade patienter som var nästan 50% högre. Studien mätt också den möjliga variationen i patienternas symptom, utvärderad med olika modaliteter, inklusive användningen av en standardskala (kallad CNS-LS känslomässig labilitetsskala, vars poäng varierar mellan 7 och 35). En minskning av totalpoängen indikerar en förbättring av PBA-symtom. Efter 12 veckors behandling med Nuedexta minskade CNS-LS-poängen med 8, 2 poäng jämfört med en minskning på 5, 7 poäng för placebo.
Vad är risken för Nuedexta-dextrometorfan, kinidin?
De vanligaste biverkningarna med Nuedexta (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, sömnighet och trötthet. Rapporterade allvarliga biverkningar inkluderar muskelspasticitet (överdriven muskelstyvhet), andningsdepression (inhibering av andning) och minskad syremättnad i blodet (syrehalter under normala). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Nuedexta, se bipacksedeln. Nuedexta ska inte användas till patienter:
- som får samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin eller som tidigare haft några allvarliga problem som trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) på grund av användningen av sådana läkemedel;
- med ett "långvarigt QT-intervall" (en störning av hjärtens elektriska aktivitet);
- med eller riskerar att utveckla fullständigt atrioventrikulärt block (en typ av hjärtrytmfel);
- med en viktig historia av torsade de pointes, en typ av ventrikulär takykardi (en abnorm hjärtrytm);
- tar tioridazin, ett läkemedel som används för att behandla psykisk sjukdom
- vem tar eller har tagit antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAOI) under de senaste 14 dagarna.
För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Nuedexta-dextrometorfan, kinidin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Baserat på studier utförda på patienter med PBA orsakad av multipel skleros och amyotrofisk lateralskleros, konstaterade CHMP att Nuedexta är effektivt vid behandling av PBA-symtom. CHMP noterade också att det för närvarande inte finns någon behandling tillgänglig för detta svåra tillstånd. När det gäller säkerhet har CHMP fastställt att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts under flera år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända. De viktigaste problematiska aspekterna på säkerheten ansågs hanterbara och adekvat hanteras av riskreducerande åtgärder.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Nuedexta-dextrometorfan, kinidin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Nuedexta används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Nuedexta, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att alla vårdpersonal som kan använda Nuedexta får ett informationspaket och ett varningskort för patienter som innehåller viktig säkerhetsinformation. Företaget kommer också att genomföra en studie om användningen av Nuedexta och en studie för att övervaka säkerheten för Nuedexta, inklusive dess effekter på hjärtat och potentialen för interaktion med andra läkemedel.
Mer information om Nuedexta - dextrometorfan, kinidin
Den 24 juni 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Nuedexta, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Nuedexta terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2013.
