droger

Adenuric - febuxostat

Vad är adenuric?

Adenuric är ett läkemedel som innehåller aktiv substans febuxostat. Läkemedlet finns i gula kapselformade tabletter (80 och 120 mg).

Vad används Adenuric för?

Adenuric används för långvarig behandling av hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller urat i blodet). Hyperurikemi kan leda till bildandet av uratkristaller som deponeras i leder och njurar. När detta tillstånd uppstår i lederna orsakar smärta, kallas det "gikt".

Adenuric används för patienter som redan uppvisar tecken på deponering av kristaller, inklusive artrit (smärta och inflammation i lederna) eller tophi ("aggregat", större deponier av uratkristaller som kan skada leder och ben).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Adenuric?

Den rekommenderade dosen av Adenuric är 80 mg en gång om dagen. Läkemedlet kan tas antingen nära eller långt från måltiderna. Adenuric reducerar vanligen urinsyrans hastighet i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång om dagen, om nivåerna av urinsyra i blodet efter två till fyra veckor förblir över 6 mg per deciliter. Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen. Det rekommenderas därför att patienter tar andra läkemedel för att förhindra giktattacker under minst de första sex månaderna av behandling med Adenuric. Behandling med adenuric bör inte avbrytas om en attack inträffar.

Hur fungerar Adenuric?

Den aktiva beståndsdelen i adenuric, febuxostat, minskar bildningen av urinsyra. Det fungerar genom att blockera ett enzym som kallas "xantinoxidas" som kroppen behöver producera urinsyra. Genom att minska produktionen av urinsyra kan Adenuric minska blodsyrans hastighet i blodet och hålla det lågt och förhindra att kristaller deponeras. Som ett resultat kan det minska symptomen på gikt. Att upprätthålla låga halter av urinsyra under en tillräcklig tidsperiod kan också leda till reduktion av tophi.

Hur har Adenuric studerats?

Effekterna av Adenuric testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Effekten av Adenuric testades i två huvudstudier med totalt 1 834 patienter med hyperurikemi och gikt.

Den första studien, genomförd på 1 072 patienter, jämförde effekten av tre doser Adenuric (80, 120 och 240 mg en gång om dagen) med placebo (en skambehandling) och allopurinol (ett annat läkemedel som används för behandling av hyperurikemi). Studien varade i sex månader.

Den andra studien jämförde två doser Adenuric (80 och 120 mg en gång om dagen) med allopurinol under en period av ett år på 762 patienter.

I båda studierna användes allopurinol i en dos av 300 mg en gång om dagen, förutom för patienter med njurproblem som tog 100 mg. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter vars tre slutpunkter var mindre än 6 mg / dl. Blodurinsyrahalten mättes varje månad.

Vilken nytta har Adenuric visat under studierna?

Adenuric var effektivare än allopurinol och placebo för att minska mängden urinsyra i blodet.

I den första studien hade 48% av patienterna som tagit 80 mg Adenuric en gång om dagen (126 av 262) och 65% av patienterna som tagit 120 mg en gång om dagen (175 av 269) hade urinsyrahalten nedan 6 mg / dl i de tre slutliga mätningarna. Samma resultat observerades hos 22% av patienterna som tog allopurinol (60 av 268) och hos ingen av de 134 patienter som tog placebo.

Liknande resultat observerades i den andra studien efter ett år.

Vad är risken för Adenuric?

De vanligaste biverkningarna av Adenuric (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, diarré, illamående, utslag och onormala levervärden. Det kan också finnas en ökad risk för vissa biverkningar som påverkar hjärtat och blodkärlen, särskilt hos patienter med tidigare hjärtproblem. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Adenuric, se bipacksedeln.

Adenuric ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot febuxostat eller någon av de övriga ämnena.

Varför har Adenuric godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Adenuric var effektivare än allopurinol vid minskning av urinsyrans hastighet i blodet, men att det kunde ge större risk för biverkningar på hjärtan och blodkärlen. Kommittén beslutade att fördelarna med Adenuric är större än riskerna för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd där urat deponering redan har inträffat. Utskottet rekommenderade att Adenuric får godkännande för försäljning.

Annan information om adenuric:

Den 21 april 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av adenuric, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ipsen Pharma.

Den fullständiga EPAR för Adenuric finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009