Vad är Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller aktiv substans temozolomid. Den är tillgänglig som kapslar (vit och grön: 5 mg, vit och gul: 20 mg, vit och rosa: 100 mg, vit och blå: 140 mg, vit och brun: 180 mg, vit: 250 mg).
Temozolomide Sandoz är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Temozolomide Sandoz liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Temodal).
Vad används Temozolomide Sandoz för?
Temozolomide Sandoz är en cancer mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
vuxna som nyligen har diagnostiserats med glioblastom multiforme (en särskilt aggressiv typ av hjärntumör). Temozolomide Hospira används först med strålbehandling, då ensam;
vuxna och barn från tre års ålder med ett malignt gliom såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, när tumören har återkommit eller förvärrats efter en standardbehandling. Hos dessa patienter används Temozolomide Hospira ensamt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Temozolomide Sandoz?
Behandling med Temozolomide Sandoz ska ordineras av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Doseringen av Temozolomide Sandoz, som administreras en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknad med patientens höjd och vikt) och sträcker sig från 75 till 200 mg per kvadratmeter en gång om dagen. Doseringen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, på möjligheten att patienten tidigare har behandlats på att Temozolomide Sandoz används ensamt eller med andra behandlingar och från patientens respons på behandlingen. Temozolomide Sandoz ska tas med mat.
Patienter kan också behöva mediciner för att förebygga kräkningar före administrering av Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz ska användas med försiktighet till patienter med svår lever- eller njurproblem.
För fullständig information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur arbetar Temozolomide Sandoz?
Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cell-DNA under reproduktionsfasen och blockerar därmed celldelning. Som ett resultat kan tumörceller inte reproducera och tumörtillväxten saktas.
Hur har Temozolomide Sandoz studerats?
Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Temodal. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Temozolomide Sandoz?
Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Temozolomide Sandoz godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att, baserat på kraven i EU-lagstiftningen, Temozolomide Sandoz har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Temodal. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Temodal, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Temozolomide Sandoz ges godkännande för försäljning.
Mer information om Temozolomide Sandoz
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Tandozolomide Sandoz ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Sandoz Pharmaceutical GmbH. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
Den fullständiga EPAR för Temozolomide Sandoz finns här. För mer information om behandling med Temozolomide Sandoz, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01/2010.
