Vad är Lamivudine Teva?
Lamivudin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin. Den är tillgänglig som apelsinkapselformade tabletter (100 mg).
Lamivudin Teva är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Lamivudine Teva liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Zeffix. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Lamivudine Teva för?
Lamivudin Teva är indicerat för behandling av kronisk hepatit B (en leversinfektion som förlängs och orsakas av hepatit B-viruset) hos vuxna. Det används till patienter med:
- kompenserad leversjukdom (levern är skadad men arbetar regelbundet), vilket också visar tecken på att viruset fortsätter att föröka sig och visar spår av leverskade (ökade nivåer av leverenzym "alaninaminotransferas" [ALT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks under ett mikroskop);
- dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte fungerar ordentligt).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Lamivudine Teva?
Behandling med Lamivudine Teva bör startas av en läkare som har erfarenhet av hantering av kronisk typ B-hepatit. Rekommenderad dos av Lamivudine Teva är 100 mg en gång om dagen. Läkemedlet kan tas med eller utan mat. Hos patienter med njureproblem är det nödvändigt att minska dosen. Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och svaret på behandlingen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Lamivudine Teva?
Den aktiva substansen i Lamivudine Teva, lamivudin, är en antiviral som tillhör klassen nukleosidanaloger. Lamivudin interfererar med verkan av ett viralt enzym, DNA-polymeras, vilket är involverat i bildandet av virus-DNA. Lamivudin stoppar virusproduktionen av DNA, vilket förhindrar att det multipliceras och sprids.
Vilka studier har utförts på Lamivudine Teva?
Eftersom Lamivudine Teva är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att den är bioekvivalent med referensmedicinen, Zeffix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Lamivudine Teva?
Eftersom Lamivudine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Lamivudine Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Lamivudine Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zeffix. CHMP anser därför att fördelarna, som i Zeffix fall, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av Lamivudine Teva.
Mer information om Lamivudine Teva:
Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Lamivudine Teva till Teva Pharma BV.
För hela EPAR av Lamivudine Teva klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
