Keytruda - Pembrolizumab

Vad är Keytruda - Pembrolizumab används för?

Keytruda är ett cancermedicin som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Keytruda innehåller den aktiva substansen pembrolizumab

Hur används Keytruda - Pembrolizumab?

Behandling med Keytruda bör startas och följas av en specialistläkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Keytruda finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). Infusionen ges i rekommenderad dos på 2 mg per kg kroppsvikt över 30 minuter var tredje vecka. I händelse av vissa biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp administreringen av doserna eller, beroende på effekternas allvarlighetsgrad, att avbryta behandlingen. Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen blir sämre eller oåtkomliga biverkningar uppträder.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Keytruda - Pembrolizumab?

Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur, kallad ett antigen, som finns i vissa celler i kroppen.

Pembrolizumab utformades för att binda och blockera en receptor som kallas "programmerad celldöd 1" (PD-1), vilket avbryter aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas "T-celler". Genom att blockera PD-1 hindrar pembrolizumab denna receptor från att hämma dessa immunceller, vilket ökar immunförsvarets förmåga att förstöra melanomceller

Vilken nytta har Keytruda - Pembrolizumab visat under studierna?

Keytruda har visat sig vara effektivt vid behandling av patienter med melanom som antingen är oanvändbara eller har spridit sig i kroppen i två huvudstudier.

Den första studien omfattade 540 patienter som tidigare behandlats med en annan monoklonal antikropp som användes vid behandling med melanom, ipilimumab. Patienterna behandlades med Keytruda i en dos av 2 mg / kg kroppsvikt vart tredje vecka eller i en dos av 10 mg / kg kroppsvikt vart tredje vecka eller med kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer). Tidiga resultat visade att sjukdomen inte hade förvärrats i 6 månader efter behandlingens början hos 34% av patienterna som behandlades med Keytruda jämfört med 16% av patienterna som behandlades med kemoterapi.

Den andra studien undersökte 834 patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab, som fick Keytruda eller ipilimumab. Tidiga resultat visade att patienter som behandlades med Keytruda överlevde i upp till 5, 5 månader utan sjukdomsprogression jämfört med 2, 8 månader hos patienter som behandlades med ipilimumab. Studien visade också att övergripande överlevnad var större hos patienter behandlade med Keytruda än hos patienter som behandlades med ipilimumab. Upp till 71% av patienterna överlevde minst 12 månader efter start av behandlingen jämfört med 58% av patienterna som behandlades med ipilimumab.

Vad är risken för Keytruda - Pembrolizumab?

De vanligaste biverkningarna med Keytruda (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, klåda, erytem, artralgi (ledvärk) och trötthet, oftast mild till måttlig. Andra vanliga biverkningar av Keytruda involverade immunsystemets aktivitet, som är ansvarig för inflammation i organen. De flesta biverkningar upphör med adekvat behandling eller med avbrytande av Keytruda-behandlingen.

För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Keytruda och dess begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Keytruda - Pembrolizumab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Keytruda är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP har tagit hänsyn till att resultaten av tillgängliga studier, även om de inte är definitiva, har visat fördelarna med Keytruda hos personer med avancerat stadiums melanom. Säkerhetsprofilen ansågs gynnsam i förhållande till andra behandlingar, inklusive ipilimumab och kemoterapi, och biverkningarna är hanterbara med befintliga rekommendationer.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Keytruda - Pembrolizumab?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Keytruda används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Keytruda, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom kommer företaget som producerar Keytruda att ge läkare som kommer att ordinera läkemedlet med informativt material som innehåller information om användningen av Keytruda och hanteringen av biverkningar, särskilt de som är relaterade till immunsystemets aktivitet. Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter, tillsammans med information om riskerna med medicinen och indikationer på när man ska kontakta läkaren när symptom uppträder.

Företaget kommer också att göra de slutliga resultaten av de pågående studierna med Keytruda tillgängliga för att bekräfta de långsiktiga fördelarna med medicinen. Slutligen kommer företaget ytterligare att utvärdera doserna 2 mg / kg och 10 mg / kg kroppsvikt hos specifika patienter och kommer att utföra analyser för att bättre förstå vilka ämnen som mest kan gynnas av Keytruda-behandlingen.