Vad används Vihuma - Simoctocog alfa för och vad används det för?
Vihuma är ett läkemedel som används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsstörning orsakad av en faktor VIII-brist). Den innehåller den aktiva substansen simoctocog alfa.
Detta läkemedel är detsamma som Nuwiq, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Nuwiq-tillverkaren har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Vihuma ("informerat samtycke").
Hur används Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Vihuma är tillgängligt som ett pulver och lösningsmedel som vid blandning bildar en lösning för injektion i en ven. Doseringen och frekvensen av behandlingen varierar beroende på om läkemedlet används för att behandla eller förhindra blödning och bero på hemofiliens svårighetsgrad, omfattningen och placeringen av blödningen samt patientens hälsa och vikt . Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Patienter eller deras vårdgivare kan ges eller ges Vihuma hemma efter att ha fått lämpliga instruktioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Vihuma - Simoctocog alfa?
Hos patienter med hemofili A är faktor VIII, ett protein som är nödvändigt för normal blodkoagulation, frånvarande. detta underskott orsakar koagulativa problem inklusive blödning från leder, muskler eller inre organ. Den aktiva substansen i Vihuma, simoctocog alfa, fungerar i kroppen på samma sätt som den mänskliga faktorn VIII. Det ersätter den saknade faktor VIII, som gynnar blodkoagulering och säkerställer en tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
Vilken fördel har Vihuma - Simoctocog alfa visad under studierna?
Vihuma har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier med 113 patienter med hemofili A.
Under den första studien som utfördes på 22 patienter från 12 års ålder, som fick Vihuma för behandling av blödningsepisoder eller för förebyggande av blödning under operationen registrerades 986 blödande händelser, varav majoriteten som löstes med en injektion av Vihuma. Huvudmåttet på effektivitet var patientens bedömning av effektiviteten av behandlingen. Behandling med Vihuma bedömdes "utmärkt" eller "bra" i 94% av blödningsepisoderna. I de två kirurgiska operationerna som utfördes under studien bedömdes Vihuma-terapi "utmärkt" för att förebygga blödande episoder.
Under den andra studien som utfördes på 32 patienter från 12 års ålder användes Vihuma för att förebygga och behandla blödande händelser och förhindra blödning under operation. Hos patienter behandlade för förebyggande av blödning registrerades i genomsnitt 0, 19 blödningsepisoder per månad för varje patient. Vid behandling av blödningsepisoder bedömdes Vihuma vara mestadels "utmärkt" eller "bra" vid behandling av större blödningsepisoder, varav de flesta avgick efter en eller flera administreringar av Vihuma. I de fem operationerna som utfördes under studien bedömdes Vihuma som "utmärkt" för att förebygga blödningsepisoder i fyra operationer och "måttlig" för att förhindra blödning i den femte operationen.
Den tredje studien genomfördes på 59 barn i åldrarna 2 och 12 år. Hos patienter behandlade för att förhindra blödning registrerades i genomsnitt 0, 34 blödningsepisoder per månad för varje patient. När läkemedlet användes för att hantera blödningsepisoder, löstes dessa i 81% av fallen efter en eller två injektioner av Vihuma.
Vilka är riskerna med Vihuma - Simoctocog alfa?
Biverkningarna av Vihuma har endast rapporterats ibland (och drabbade 1-10 personer i 1 000). Bland dessa biverkningar finns paraestesi (onormala känslor som stickningar), huvudvärk, svimning (omkänningssensation), torr mun, ryggont och inflammation och smärta på injektionsstället.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska), även om de aldrig har observerats hittills hos patienter behandlade med Vihuma, har sällan rapporterats med faktor VIII-produkter och i vissa fall kan de utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner. Efter behandling med faktor VIII-produkter kan vissa patienter utveckla faktor VIII-hämmare eller antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som gör läkemedlet ineffektivt, vilket leder till att kontrollen förloras 'blödning. I dessa fall rekommenderas att du kontaktar ett centrum som är specialiserat på behandling av hemofili.
För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Vihuma, se bipacksedeln.
Varför har Vihuma - Simoctocog alfa godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vihuma är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att Vihuma har visat sig vara effektivt vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A. Vihuma har också varit effektivt för att förhindra och behandla blödning efter blödning efter operation, med liknande effekter till andra faktor VIII-produkter. Säkerhetsprofilen för Vihuma ansågs också likna den för andra faktor VIII-produkter.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vihuma - Simoctocog alfa?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Vihuma har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Vihuma - Simoctocog alfa
Den 13 februari 2017 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vihuma, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för Vihuma finns på byråns hemsida: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Vihuma-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2017.
