Vad är Advagraf?
Advagraf är ett läkemedel som innehåller aktiv substans tacrolimus. Det finns tillgängligt som depottabletter innehållande takrolimus (0, 5 mg: gul och orange, 1 mg: vit och orange, 5 mg: gråaktig röd och orange). Termen "långvarig frisättning" innebär att takrolimus frisätts långsamt från kapseln inom några timmar.
Vad används Advagraf för?
Advagraf används för vuxna patienter som har haft en njure- eller levertransplantation för att förhindra avstötning (ett fenomen där patientens immunsystem attackerar det transplanterade organet). Advagraf kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter vars behandling med andra immunsuppressiva läkemedel inte är effektiv.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Advagraf?
Läkemedlet ska endast göras av läkare med erfarenhet av att behandla transplanterade patienter.
Advagraf är en långvarig terapi. Dosen beräknas utifrån patientens vikt. Din läkare ska övervaka tacrolimus blodnivåer för att se till att de ligger inom de rekommenderade gränserna.
För att förebygga transplantatavstötning beror den dos av Advagraf som ska ordineras på det transplanterade organet. För njurtransplantation är initialdosen 0, 20-0, 30 mg / kg kroppsvikt. För levertransplantation är initialdosen 0, 10-0, 20 mg / kg.
Vid anti-avstötningsterapi används samma doser som används för att förebygga avstötning för njure- eller levertransplantation. För andra typer av transplantation (hjärta, lung, bukspottkörtel eller tarm) är initialdosen 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf ges en gång om dagen, på morgonen, minst en timme före eller två till tre timmar efter måltiden.
Hur fungerar Advagraf?
Takrolimus, den aktiva substansen i Advagraf, är ett immunundertryckande medel. Detta innebär att det minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar). Takrolimus verkar på vissa specifika celler i immunsystemet, som kallas T-lymfocyter, vilka är ansvariga för aggression mot det transplanterade organet (dvs. organavstötning). Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet. I EU (EU) finns det i kapslar med namnet Prograf eller Prograft (beroende på land). Advagraf är mycket lik Prograf / Prograft, men läkemedlets sammansättning har modifierats för att kapseln ska frigöra den aktiva beståndsdelen långsammare än Prograf / Prograft. På detta sätt tas Advagraf endast en gång om dagen, medan Prograf / Prograft ska administreras två gånger om dagen. Tack vare detta system är patienterna mer benägna att hålla sig till den terapeutiska regimen.
Vilka studier har gjorts på Advagraf?
Eftersom tacrolimus och Prograf / Prograft redan används i EU presenterade företaget resultaten av de studier som tidigare genomförts med Prograf / Prograft, samt data från den publicerade litteraturen. Han presenterade också resultaten av en klinisk studie utförd på 668 njurtransplantationspatienter, där användningen av Advagraf jämfördes med Prograf / Prograft eller ciklosporin (ett annat immunosuppressivt läkemedel som användes vid förebyggande av avstötning). Patienter fick också mykofenolatmofetil (ett annat läkemedel som används för att förebygga avstötning). Huvudmåttet av effektivitet var antalet patienter i vilka transplantationen inte hade lyckats (mätt exempelvis genom behovet av ny transplantation eller ny dialysbehandling) efter ett år av behandling. Ytterligare studier av kortare varaktighet utfördes också på 119 njurtransplantationspatienter och 129 levertransplantationspatienter för att bestämma hur Advagraf absorberas av kroppen jämfört med Prograf / Prograft.
Vilken fördel har Advagraf visat under studierna?
Advagraf var lika effektivt som jämförelsemedlet. Efter ett års behandling inträffade avstötning hos 14% av patienterna behandlade med Advagraf jämfört med 15% av patienterna som behandlades med Prograf / Prograft och 17% av de som behandlades med ciklosporin. Vidare har de kortare studierna som gjorts på patienter med njure och levertransplantat visat att Advagraf och Prograf / Prograft absorberas av kroppen på samma sätt.
Vad är risken för Advagraf?
De vanligaste biverkningarna med Advagraf (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor, huvudvärk, illamående, diarré, njursjukdomar, hyperglykemi (blodglukosökning), diabetes, hyperkalemi (ökad frekvens av kalium i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnlöshet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Advagraf, se bipacksedeln.
Advagraf ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) eller något av de övriga ämnena.
Patienter och läkare ska vara försiktiga om Advagraf tas tillsammans med andra läkemedel (inklusive örtberedningar), eftersom det kan kräva dosjustering av Advagraf eller andra läkemedel. För mer information, se bipacksedeln.
Varför har Advagraf godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Advagraf överstiger riskerna vid profylax av transplantationsavstötning hos vuxna patienter som får allogen njure- eller levertransplantation och vid behandling av allogent motstånd mot resistens mot behandling med andra immunosuppressiva läkemedel hos vuxna patienter. Kommittén rekommenderade därför att Advagraf beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om Advagraf:
Den 23 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett EU-godkännande för försäljning av Advagraf. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Astellas Pharma Europe BV
Den fullständiga EPPAR för Advagraf finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
