Vad är Duloxetin Lilly - Duloxetin och vad används det för?
Duloxetin Lilly är ett läkemedel som anges för behandling av vuxna med:
- större depression
- smärta på grund av diabetisk perifer neuropati (sjukdom i nervändarna i lemmarna, som kan påverka diabetespatienter)
- generaliserad ångestsyndrom (kronisk ångest eller nervositet på grund av problem relaterade till dagliga aktiviteter).
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen duloxetin och är densamma som Cymbalta, som redan är godkänd i Europeiska unionen (EU). Företaget som producerar Cymbalta har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Duloxetin Lilly ("informerat samtycke").
Hur används Duloxetin Lilly - Duloxetin?
Duloxetin Lilly finns som gastroresistanta kapslar (30 mg och 60 mg). "Gastroresistant" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magen utan att brytas ner tills det når tarmarna. Denna funktion förhindrar att den aktiva ingrediensen förstörs av de syror som finns i magen. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Vid behandling av större depression är den rekommenderade dosen av Duloxetin Lilly 60 mg en gång om dagen. Det terapeutiska svaret observeras generellt efter 2-4 veckor. Hos patienter som svarar på behandling med Duloxetine Lilly rekommenderas att behandlingen fortsätter i några månader för att undvika återfall eller under längre tid för patienter med tidigare upprepade depressiva episoder. Vid behandling av diabetisk neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg per dag, men vissa patienter kan behöva ges en högre dos på 120 mg per dag. Svaret på behandlingen måste utvärderas regelbundet. Vid behandling av generaliserad ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men den kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på patientens svar. Majoriteten av patienterna ska ta 60 mg per dag. Patienter som också upplever större depression bör börja med 60 mg en gång om dagen. Hos patienter som svarar på behandling med Duloxetin Lilly rekommenderas att behandlingen fortsätter i flera månader för att förhindra återkommande sjukdom. Innan behandlingen stoppas, bör dosen av Duloxetin Lilly gradvis minskas
Hur fungerar Duloxetin Lilly - Duloxetin?
Den aktiva ingrediensen i medicinen, duloxetin, är en serotonin och noradrenalin återupptagningsinhibitor. Det verkar genom att hindra neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin från att reabsorberas av nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Genom att blockera deras reabsorption ökar duloxetin antalet neurotransmittorer i utrymmet mellan nervceller, vilket ökar kommunikationsnivån mellan dessa celler. Eftersom neurotransmittorer är inblandade i att upprätthålla hög humör och minska känslan av smärta kan duloxetinhämmande verkan bidra till att lindra symptom på depression, ångest och neuropatisk smärta
Vilken nytta har Duloxetin Lilly - Duloxetin visat under studierna?
När det gäller större depression jämfördes Duloxetin Lilly med placebo (en dummybehandling) i åtta huvudstudier med totalt 2 444 patienter. Av dessa studerade sex behandling av depression och mätt förändringen av symtom över en period på upp till sex månader. De andra två studierna utvärderade tiden tills symtom återkom hos patienter som initialt hade svarat på Duloxetine Lilly-terapi. studierna omfattade 288 patienter med en historia av upprepade episoder av depression över en period av upp till fem år. Även om resultaten av studierna som genomfördes på depression inte var likformiga var Duloxetin Lilly effektivare än placebo hos fyra av dem. I de två studierna där den godkända dosen av Duloxetin Lilly jämfördes med placebo var Duloxetin Lilly effektivare. Vidare var tiden som förflutit före symtom igen högre hos patienter som behandlades med Duloxetin Lilly än hos dem som fick placebo. När det gäller behandling av neuropatisk smärta, jämfördes Duloxetin Lilly med placebo i två 12-veckors studier på 809 diabetiska vuxna. Huvudmåttet på effektivitet var den veckovisa variationen i svårighetsgraden av smärta. Dessa studier har visat att Duloxetin Lilly är effektivare än placebo för att minska smärta. I båda studierna rapporterades smärtlindring så tidigt som den första veckan av behandlingen och i upp till 12 veckor.
För behandling av generaliserad ångestsyndrom jämfördes Duloxetin Lilly med placebo i fem studier med totalt 2 337 patienter. Fyra av studierna undersökte behandlingen av sjukdomen, mätning av reduktionen av symtom efter 9-10 veckor. Den femte studien utvärderade tiden innan symptomen återvände till 429 patienter som initialt hade svarat på Duloxetine Lilly. Duloxetin Lilly var effektivare än placebo vid behandling av sjukdomen och förebyggande av återfallssymptom.
Vad är risken för Duloxetin Lilly - Duloxetin?
De vanligaste biverkningarna med Duloxetin Lilly (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående, huvudvärk, torr mun, sömnighet och yrsel. Majoriteten av dessa biverkningar var milda till måttliga i naturen, uppstod tidigt under behandlingen och tenderade att minska med fortsatt behandling. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Duloxetin Lilly, se bipacksedeln. Duloxetin Lilly ska inte användas med monoaminoxidashämmare (annan grupp av antidepressiva läkemedel), fluvoxamin (annan antidepressiv medicin) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika). Duloxetin Lilly ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Terapi är inte indicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertensiv kris (plötslig och farlig ökning av blodtrycket). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Duloxetin Lilly - Duloxetin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Duloxetine Lilly är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Duloxetin Lilly - Duloxetin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Duloxetin Lilly används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Duloxetine Lilly, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Duloxetin Lilly - Duloxetin
Den 8 december 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duloxetine Lilly, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Duloxetine Lilly-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta läkare eller apotekare. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2014
