Vad används Ebilfumin - oseltamivir för och vad används det för?
Ebilfumin är ett antiviralt läkemedel som innehåller aktiv substans oseltamivir . Det används vid behandling eller förebyggande av influensa hos patienter över ett år:
- vid behandling av influensa kan den användas till patienter som upplever symptomen, när det är känt att det relativa viruset cirkulerar bland befolkningen;
- vid förebyggande av influensa kan den användas till patienter som har varit i kontakt med influerade personer. Eventuellt användande av Ebilfumin bedöms generellt från fall till fall. Ebilfumin kan också användas som förebyggande behandling under exceptionella omständigheter, till exempel om säsongsinfluensavaccinet inte ger tillräckligt med skydd och i närvaro av en pandemi (en världsomspännande influensapidemi).
Under en influensapandemi kan Ebilfumin också användas för att behandla eller förebygga influensa hos spädbarn under en års ålder. Det är upp till läkarna att bestämma huruvida Ebilfumin ska administreras till nyfödda i denna åldersgrupp, beroende på svårighetsgraden av den sjukdom som utlöses av influensaviruset och hälsotillståndet hos den nyfödda, och utvärderar sannolikheten för att den senare får nytta av läkemedlet. Ebilfumin ska inte användas som ersättare för influensavaccinering enligt officiella rekommendationer.
Ebilfumin är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Ebilfumin liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Tamiflu). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Ebilfumin-oseltamivir?
Ebilfumin är tillgängligt som kapslar (30, 45 och 75 mg) och kan endast erhållas på recept. Vid behandling av influensa bör behandling med Ebilfumin startas inom de första två dagarna efter symptomstart. Läkemedlet ges som en enstaka dos två gånger dagligen i fem dagar. För att förebygga influensa måste Ebilfumin-behandlingen startas inom de första två dagarna av kontakt med en drabbad person. Läkemedlet ges i en enstaka dos, en gång om dagen, i 10 dagar från sådan kontakt. Om Ebilfumin används under en influensapidemi kan dosen ges i upp till sex veckor. Dosen av Ebilfumin är 75 mg för patienter i åldrarna 13 år och över och för barn i åldrarna mellan 1 och 12 år med en kroppsvikt på mer än 40 kg. För barn som väger mindre än 40 kg justeras dosen till vikt med hjälp av de nedre doskapslarna (30 eller 40 mg). För nyfödda eller små barn som inte kan svälja kapslarna kan läkaren förbereda en lösning med hjälp av innehållet. Alternativt kan innehållet i kapslarna blandas hemma med sötad mat. När det gäller spädbarn yngre än ett år är lösningen beredd av en farmaceut att föredra att preparera hemma, eftersom läkaren kan mäta dosen mer exakt. Den dos som ska ges till prematura barn har inte definierats. Dos kan behöva minskas hos patienter med njureproblem. För all information, se bipacksedeln
Hur fungerar Ebilfumin - oseltamivir?
Den aktiva substansen i Ebilfumin, oseltamivir, verkar specifikt på influensaviruset och blockerar vissa enzymer på dess yta som kallas neuraminidaser. När neuraminidaser blockeras kan viruset inte spridas. Oseltamivir verkar på neuraminidaser av influensa A (den vanligaste) och B.
Vilka studier har utförts på Ebilfumin-oseltamivir?
Eftersom Ebilfumin är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicin, Tamiflu. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Ebilfumin-oseltamivir?
Eftersom Ebilfumin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Ebilfumin-oseltamivir godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Ebilfumin visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Tamiflu. Därför ansåg CHMP att, som för Tamiflu, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Ebilfumin i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ebilfumin-oseltamivir?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ebilfumin används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Ebilfumin, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Ebilfumin - oseltamivir
Den 22 maj 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ebilfumin, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Ebilfumin, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2014.
