Vad är Ifirmasta?
Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller aktiv substans irbesartan. Det finns tillgängligt i vita ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Ifirmasta är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Ifirmasta liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Aprovel. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Ifirmasta för?
Ifirmasta används till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck). Hypertoni kallas "essentiell" när den inte orsakas av andra sjukdomar. Ifirmasta används också för att behandla njursjukdom hos hypertensive patienter och typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus. Ifirmasta rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ifirmasta?
Ifirmasta ska tas oralt, med eller utan mat. Den vanliga rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till 300 mg per dag, eller andra läkemedel för högt blodtryck, såsom hydroklortiazid, kan ges. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodklareringsteknik) eller hos patienter över 75 år.
Hos hypertensive patienter med typ 2-diabetes läggs Ifirmasta till andra behandlingar för högt blodtryck. Terapi börjar med en dos på 150 mg en gång om dagen, vilket vanligtvis ökar upp till 300 mg en gång om dagen.
Hur fungerar Ifirmasta?
Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (substans som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas. Detta gör det möjligt för blodtrycket att minska, vilket minskar risken för högt blodtryck, såsom stroke.
Hur har Ifirmasta studerats?
Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att bestämma att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Ifirmasta?
Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Ifirmasta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Ifirmasta visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Aprovel. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Aprovel, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Ifirmasta skulle få godkännande för försäljning
Mer information om Ifirmasta
Den 1 december 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbetesan Krka, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Krka, dd, Novo Mesto. Läkemedlets namn ändrades till Ifirmasta den 24 september 2009. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas
För hela EPAR för Ifirmasta, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
