Vad är Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller aktiv substans temozolomid. Den är tillgänglig som kapslar (vitgrön: 5 mg, vitgul: 20 mg, vitrosa: 100 mg, vitblå: 140 mg, vitbrun: 180 mg, vit: 250 mg).
Temozolomide Hexal är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Temodal).
Vad används Temozolomide Hexal för?
Temozolomide Hexal är en cancer mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
vuxna med nyligen diagnostiserad glioblastom multiforme (aggressiv typ hjärntumör). Temozolomide Hexal används först i samband med strålbehandling och senare som ett enda medel (ensam);
vuxna och barn tre år och äldre med maligna gliomer, såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, när tumören återkommer eller förvärras efter standardterapi. Hos dessa patienter används Temozolomide Hexal på egen hand.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Temozolomide Hexal?
Behandling med Temozolomide Hexal ska ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Doseringen av Temozolomide Hexal, som administreras en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknad med patientens höjd och vikt) och sträcker sig från 75 till 200 mg per kvadratmeter. Doseringen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, på möjligheten att patienten tidigare behandlades, på att Temozolomide Hexal används ensamt eller med andra terapier och på patientens svar på behandlingen. Temozolomide Hexal ska tas mellan måltiderna.
Patienter kan också behöva ett läkemedel som förhindrar kräkningar före administrering av Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal ska användas med försiktighet till patienter med svåra leverproblem eller njureproblem.
För fullständig information, se produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Temozolomide Hexal?
Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cell-DNA under reproduktionsfasen och blockerar därmed celldelning. Som ett resultat kan tumörceller inte reproducera och tumörtillväxten saktas.
Hur har Temozolomide Hexal studerats?
Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att det är bioekvivalent med referensmedicinen Temodal. Två droger är bioekvivalenta om de, en gång i kroppen, levererar samma nivåer av aktiv beståndsdel.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Temozolomide Hexal?
Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Temozolomide Hexal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att, baserat på kraven i EU-lagstiftningen, Temozolomide Hexal har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Temodal. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Temodal, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att Temozolomide Hexal ges godkännande för försäljning.
Mer information om Temozolomide Hexal
Den 15 mars 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal to Hexal AG, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Temozolomide Hexal finns här. För mer information om behandling med Temozolomide Hexal, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den fullständiga EPAR för referensmedicinen finns också på EMEA: s webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01/2010.
