Vad är Xeplion - paliperidon?
Xeplion är ett läkemedel innehållande aktiv substans paliperidon. Det är tillgängligt som fördröjd suspension för injektion i förfyllda sprutor (25, 50, 75, 100 och 150 mg). Termen "långvarig frisättning" betyder att den aktiva ingrediensen frisätts långsamt över några veckor efter injektionen.
Vad används Xeplion - paliperidon för?
Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars tillstånd redan har stabiliserats med paliperidon eller risperidonbehandling.
Hos vissa patienter som tidigare reagerade positivt på oral behandling med paliperidon eller risperidon är det möjligt att använda Xeplion utan föregående stabilisering av symtomen om symptomen är milda till måttliga och om en injicerbar behandling med långvarig verkan är nödvändig.
Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av en rad symptom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer (ser eller hörs av obefintliga saker), misstankar och fixeringar (falska övertygelser).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Xeplion - paliperidon?
Xeplion-behandlingen börjar med två injektioner, en vecka från varandra, för att öka nivåerna av paliperidon i blodet följt av månatliga underhållsinjektioner. Doseringen av de två inledande injektionerna är 150 mg den första dagen (dag 1) och 100 mg dag 8. Den månatliga underhållsdosen är 75 mg. Dosen kan justeras beroende på patientens fördel och förmågan att tolerera terapi. Injektionerna på dag 1 och 8 administreras i deltoidmuskeln (övre delen av axeln), medan underhållsdosen kan administreras i deltoidmuskeln eller i skinkan. För mer information om hur du använder Xeplion, inklusive hur du justerar doserna, se produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Xeplion - paliperidon?
Den aktiva substansen i Xeplion, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel som kallas "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från de traditionella antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Paliperidon är en produkt av den aktiva nedbrytningen (metaboliten) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som används vid behandling av schizofreni sedan 1990-talet. I hjärnan binds den till fler receptorer på ytan av nervceller. På så sätt avbryts signalerna som sänds mellan hjärncellerna genom "neurotransmittorerna", dvs de kemiska substanserna som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Paliperidon verkar primärt genom att blockera receptorer för dopamin och 5-hydroxytryptamin-neurotransmittorer (även kallade serotonin), som är implicerade i schizofreni. Genom att hämma dessa receptorer bidrar paliperidon till normaliseringen av hjärnaktiviteten och minskar symtomen på sjukdomen.
Paliperidon är godkänt i Europeiska unionen under namnet Invega sedan 2007 för oral behandling av schizofreni. I Xeplion har paliperidon kopplats till en fettsyra som tillåter långsam frisättning av läkemedlet i kroppen efter injektionen. På detta sätt har injektionen en längre åtgärd.
Vilka studier har utförts på Xeplion - paliperidon?
Eftersom paliperidon redan var godkänt i EU under namnet Invega, använde företaget vissa data som används för Invega för att stödja användningen av Xeplion.
Sex kortsiktiga Xeplion-studier har genomförts. Av dessa fyra studier, som involverade 1 774 vuxna med schizofreni, jämförde de Xeplion med placebo (en dummybehandling). Två studier med 1 178 patienter jämförde Xeplion med en långverkande risperidoninjektion (administrerad med risperidon orala tillskott). Huvudindikatorn för effektivitet i studier var förändringen i patienternas symtom efter 9 eller 13 veckor, uppmätt enligt en standardskala av utvärdering av schizofreni.
Två långsiktiga studier som varade omkring ett år genomfördes med Xeplion. En av dessa studier, som involverade 410 vuxna personer, jämförde Xeplion med placebo. Denna studie undersökte potentialen hos Xeplion för att förhindra uppkomsten av svåra symptom. Den andra studien, genomförd på 749 patienter, jämförde Xeplion med en långverkande risperidoninjektion (administrerad med orala risperidon-tillskott) och undersökte förändringar i patienternas symtom.
Vilken nytta har Xeplion - paliperidon visat under studierna?
Xeplion var effektivare än placebo för att minska symptomen på schizofreni vid kortvariga studier. I de fyra kortvariga studierna minskade symtomskalan mer hos patienter som behandlades med Xeplion än hos patienter som behandlades med placebo. Xeplion har också visat sig vara effektivt för att förebygga långvarig återkommande Faktum är att färre ämnen i Xeplion-gruppen hade ett återfall än placebogruppen.
Xeplion var lika effektivt som långverkande risperidoninjektion för att minska schizofreni i en av de korta studierna. I två andra studier (lång och kort sikt) visade Xeplion inte samma effekt som risperidon.
Vad är risken för Xeplion-paliperidon?
De vanligast rapporterade biverkningarna var sömnlöshet, huvudvärk, viktökning, reaktioner på injektionsstället, agitation, sömnighet, akatisi (oförmåga att stå stilla), illamående, förstoppning, yrsel, tremor, kräkningar, infektion i övre delen andningsvägar, diarré och takykardi (acceleration av hjärtfrekvensen). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xeplion, se bipacksedeln.
Xeplion ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller något av de övriga ämnena eller till risperidon.
Varför har Xeplion - paliperidon godkänts?
CHMP noterade att studier utförda för att jämföra Xeplion med placebo och risperidon visade att läkemedlet ger fördelar för patienter med schizofreni. Eftersom läkemedlet är en suspension med förlängd frisättning, har den också fördelen att ges med en gång i månaden. Kommittén beslutade att fördelarna med Xeplion är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Övriga upplysningar om Xeplion - paliperidon
Den 4 mars 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Xeplion till Janssen-Cilag International NV. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
