Vad är Tadalafil Mylan - tadalafil och vad används det för?
Tadalafil Mylan används för att behandla män med erektil dysfunktion (även kallad impotens), ett tillstånd som är oförmåga att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för att ha tillfredsställande samlag. För att Tadalafil Mylan ska vara effektivt i detta tillstånd krävs sexuell stimulans. Tadalafil Mylan kan också användas hos manliga patienter för att behandla tecken och symtom på godartad prostatahyperplasi (en ökning i prostatavolymen av en icke-tumör natur), vilket orsakar problem med läckage av urin. Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil . Tadalafil Mylan är en "generisk" medicin. Detta betyder att Tadalafil Mylan liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Cialis. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Tadalafil Mylan-tadalafil?
För att behandla erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen av Tadalafil Mylan 10 mg vid behov, minst 30 minuter före sexuell aktivitet. Dosen kan ökas till 20 mg hos patienter som inte svarar på 10 mg dosen. Den högsta administrationsfrekvensen är en gång om dagen. Emellertid rekommenderas kontinuerligt dagligt intag av 10 eller 20 mg Tadalafil Mylan. Tadalafil Mylan kan användas i lägre doser en gång om dagen hos patienter som avser att använda det ofta (två gånger i veckan eller mer), beroende på läkarens bedömning. I dessa patienter är den rekommenderade dosen 5 mg en gång om dagen, men kan minskas till 2, 5 mg en gång om dagen baserat på toleransgraden. Läkemedlet ska tas vid ungefär samma tid varje dag och vid dagligt intag bör dosens tillräcklighet regelbundet utvärderas. För behandling av män som lider av godartad prostatahyperplasi, eller som lider av både godartad prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är den rekommenderade dosen 5 mg en gång om dagen. Patienter med svår lever- eller njursjukdom ska inte ta en dos större än 10 mg. En daglig dos rekommenderas inte till patienter med svår njursvikt, medan patienterna med nedsatt leverfunktion endast ska ordineras efter noggrann behandling av riskerna och terapeutiska fördelar. Tadalafil Mylan kan endast erhållas på recept.
Hur arbetar Tadalafil Mylan - tadalafil?
Den aktiva substansen i Tadalafil Mylan, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "fosfodiesteras typ 5 hämmare (PDE5)". Det fungerar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som heter cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP, vilket orsakar avslappning av muskulaturen hos sin svampiga vävnad (cavernösa kroppar), vilket möjliggör inflöde av blod i corpora cavernosa som producerar en erektion. Män med erektil dysfunktion har inte tillräckligt med cGMP för att producera eller upprätthålla erektion. Genom att blockera cGMP-nedbrytning återställer Tadalafil Mylan erektilfunktionen. Sexuell stimulans är dock alltid nödvändig. Genom att blockera enzymet fosfodiesteras och undvika nedbrytning av cGMP förbättrar Tadalafil Mylan också blodtillförseln till prostata och urinblåsan och slappnar av musklerna. Detta kan minska problemen med urinläckage som är symptomen på godartad prostatahyperplasi.
Vilka studier har utförts på Tadalafil Mylan-tadalafil?
Eftersom Tadalafil Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Cialis. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Tadalafil Mylan-tadalafil?
Eftersom Tadalafil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Tadalafil Mylan-tadalafil godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Tadalafil Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Cialis. Därför anser CHMP att, som för Cialis, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Tadalafil Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Tadalafil Mylan-tadalafil?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Tadalafil Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Tadalafil Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Tadalafil Mylan - tadalafil
Den 21 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Mylan, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Tadalafil Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
