Vad används Xadago-safinamid för?
Xadago är ett läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Det används i kombination med levodopa (ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom), antingen ensam eller i kombination med andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, hos personer som är i mellannivå till avancerade stadium av sjukdomen och som har "motorfluktuationer". ". Dessa fluktuationer uppstår när levodopa-effekten är uttömd och patienten plötsligt går från "on" -tillståndet, där han kan flytta till "off" -tillståndet för svår rörlighet. Xadago innehåller den aktiva substansen safinamid .
Hur används Xadago-safinamid?
Xadago finns som tabletter (50 och 100 mg) och kan endast erhållas på recept. Behandlingen ska startas med en dos på 50 mg per dag och läkaren ska öka dosen upp till 100 mg per dag, beroende på patientens behov. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Xadago-safinamid?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom förvärras vissa hjärnceller som producerar dopaminmjölk och som dopamin är ansvarig för att styra rörelsen förvärras patientens rörlighet över tiden. Den aktiva substansen i Xadago, safinamid, är en "monoaminoxidas-B (MAO-B) hämmare". Blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, vilket är ansvarigt för nedbrytningen av dopamin, vilket hjälper till att återställa dopaminhalterna i hjärnan och förbättra patientens symtom.
Vilken nytta har Xadago-safinamid visat under studierna?
Xadago, som användes som tilläggsbehandling mot levodopa med eller utan andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, har jämförts med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier med 1 218 patienter med slutlig Parkinsons sjukdom, som rapporterade motorfluktuationer. I båda studierna ökade användningen av Xadago-behandling i 6 månader varaktigheten av "on" -fasen, där patienterna kunde flytta 30-60 minuter jämfört med placebo. En annan studie visade upprätthållandet av denna effekt i 24 månader. Xadago har också studerats som en tilläggsbehandling till huvudbehandlingen i 2 studier på patienter med Parkinsons sjukdom i initialfasen och utan motorfluktuationer. Det framkom dock ingen klar fördel av dessa studier och företaget beslutade att avstå från denna indikation som en del av ansökan om godkännande.
Vad är risken för Xadago-safinamid?
De vanligaste biverkningarna av Xadago (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelse), sömnighet, domningar, huvudvärk, försämring av Parkinsons sjukdom pågår, grå störningar (suddning av kristallin), ortostatisk hypotension (kollaps av blodtryck under övergången till stående position), illamående och faller. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xadago, se bipacksedeln. Xadago ska inte användas till patienter med svår leverproblem, hos patienter som behandlas med petidin eller andra läkemedel som hämmar MAO eller hos patienter med vissa ögonproblem. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Xadago-safinamid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelar Xadago är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Utskottet drog slutsatsen att effekten av Xadago på den tid som spenderas dagligen utan att patienter upplever motor symtom var kliniskt signifikant, även med hänsyn till det rapporterade svaret i litteraturen för andra läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom. Dessutom har effekten bibehållits även på lång sikt. När det gäller säkerhet, övervägdes det som acceptabelt.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xadago-safinamid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xadago används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Xadago, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Xadago - safinamid
Den 24 februari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xadago, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Xadago, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2015.
