definition
Off-label droger är läkemedel som används i klinisk praxis för behandling av sjukdomar och störningar som inte ingår i sammanfattningen av produktegenskaper (dokument godkänt av hälsoministeriet som ger information till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man använder ett läkemedel i säkert och effektivt sätt).
Därför är off-label läkemedel redan registrerade och godkända, men för olika terapeutiska indikationer än de för vilka de är förskrivna istället.
Off-label droger kan användas både hos vuxna och barn och används i olika branscher. Men områden som onkologi, psykiatri, neurologi, hematologi, transplantation och reumatologi är de områden där de mest används.
AIFA (italienska läkemedelsmyndigheten) utarbetar ständigt upp och uppdaterar en serie listor som innehåller alla de läkemedel för vilka off-label användning också är tänkt. Dessa listor kan höras direkt på AIFA: s webbplats och på följande länk:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
uttalande
Offentlig användning av droger kan endast utföras i vissa fall och endast genom att följa mycket specifika bestämmelser.
De lagar som hittills utfärdats om ämnet och för närvarande gäller, tillåter läkaren att förskriva vissa läkemedel för en annan användning än den för vilken läkemedlet godkändes, men endast på grundval av dokumenterat vetenskapligt bevis och endast om det inte finns tillgängliga terapeutiska alternativ. bäst.
I verkligheten finns det ingen verklig lag som helt klart reglerar receptet och användningen av off-label droger. Det finns emellertid vissa lagar och några avgöranden som ger vägledning om detta. Dessa lagar och förordningar är:
- Lag 648/1996;
- Lag 94/1998 om särskild användning av droger (även känd som "Legge Di Bella");
- Ministerdekret 18 maj 2001;
- Ministerdekret 8 maj 2003.
Doktorens ansvar
Som nämnts tillåter lagen att läkaren förskriver administrationen av off-label droger under hans direkta ansvar.
Eftersom det emellertid används läkemedel för kliniska tillstånd som inte är officiellt godkända, har läkaren skyldigheten att informera patienten (från vilken han enligt lag måste få samtycke), vilket ger upplysningar om orsakerna som driver honom att använda droger etiketten och om de potentiella riskerna som är förknippade med dem.
risker
Även om det stöds av vetenskapliga bevis, är användningen av off-label läkemedel kopplad till potentiella risker för den patient som tar dem. I själva verket har effekten och säkerheten vid användningen av dessa aktiva ingredienser studerats och testats i patientpopulationer under andra förhållanden än de för vilka off-label-läkemedlet istället föreskrivs.
Därför kan patienterna oväntat reagera på behandling med off-label-läkemedel och nya oupptäckta biverkningar kan också uppstå.
Tyvärr kan dock doktorn i vissa fall inte agera annorlunda och användningen av off-label läkemedel är den enda terapeutiska strategin som finns tillgänglig.
Felaktig användning
Som vi har sett kan för vissa droger den så kallade off-label-användningen utföras, men endast efter gällande bestämmelser och endast om deras recept och deras administrering sker under direkt kontroll av läkaren.
Det kan emellertid hända att off-label användning av droger utförs felaktigt (ibland på patientens initiativ), även om villkoren för detta inte är uppfyllda.
Denna användning av icke-märkta, oreglerade och icke godkända off-label läkemedel utförs, ofta och villigt, för att spara på kostnaden för drogerna själva.
För att klargöra detta begrepp kan vi ge ett enkelt exempel: vissa patienter kan spara på bekostnad av Propecia® (ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen finasterid i en koncentration av 1 mg och används vid behandling av androgenisk alopeci), i stället för att köpa denna medicinska specialitet, köpa 5 mg finasterid tabletter (vars indikationer gäller behandling av godartad prostatahypertrofi och INTE behandlingen av androgenetisk alopeci) och sedan dela dem i 4 eller 5 delar, ta en om dagen.
Denna felaktiga procedur görs i grund och botten för att spara pengar, både för att finasterid 5 mg nu också är tillgängligt i form av ett generiskt läkemedel - det kostar därför mindre i proportion till Propecia® - och eftersom det kan ordineras av din läkare mot National Health System ( även om detta inte bör göras, eftersom patienten i fråga påverkas av androgenetisk alopeci och inte genom godartad prostatahypertrofi, en patologi för vilken läkemedlet istället kan avges på bekostnad av NHS).
I min personliga och professionella åsikt är denna vana starkt avskräckt och bör undvikas. Genom att dela en tablett i fem delar är det inte möjligt att känna till den exakta mängd aktiv ingrediens som tas och det är därför möjligt att antingen riskera att ta en för låg dos av läkemedel (med möjlighet att drabbas av ett terapeutiskt misslyckande) och att ta överdrivna doser medicin som kan orsaka en ökning av biverkningar, vars konsekvenser kan vara oförutsägbara och till och med mycket allvarliga.
I själva verket är det trots de möjliga besparingarna inte alltid lämpligt att dela tabletterna i någon typ av terapi, med undantag för det fall läkaren inte råder honom på grund av bristen på marknaden för farmaceutiska formuleringar med tillräcklig dosering, vilket fenomen som i vilket fall som helst idag är det ganska sällsynt.
