Vad är Olanzapin Teva?
Olanzapin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin och finns som tabletter (vit och rund: 2, 5, 5, 7, 5 och 10 mg, blå och oval: 15 mg, rosa och oval: 20 mg och munsönderfallande tabletter rund (gul: 5 och 10, orange: 15; grön 20 mg) munndoserbara tabletter är tabletter som löser upp i munnen.
Olanzapin Teva är ett "generiskt läkemedel". eller ett läkemedel som liknar "referensläkemedel", som redan är auktoriserat i Europeiska unionen (EU), kallad Zyprexa och Zyprexa Velotab. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Olanzapine Teva för?
Olanzapin Teva är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som kännetecknas av en rad symptom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer (att se eller höra saker som inte existerar), misstankar och vanföreställningar. Olanzapin Teva är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som svarade positivt på initial behandling.
Läkemedlet används också för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos vuxna (särskilt euforisk humör). Det kan också användas för att förhindra återkommande av maniska episoder (återkomst av symtom) hos vuxna med bipolär sjukdom (en sjukdom
mentalitet som kännetecknas av växling av maniska och depressiva faser) hos patienter som svarade på initial behandling.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Olanzapine Teva?
Den rekommenderade initialdoseringen av Olanzapine Teva beror på den sjukdom som ska behandlas. För schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg om dagen, för behandling av maniska episoder är det 15 mg om dagen, såvida det inte används i kombination med andra droger, i vilket fall startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen kan anpassas till patientens respons- och terapitolerans. Den vanliga dosen varierar mellan 5 och 20 mg per dag. Smältdoser, som kan administreras som ett alternativ till traditionella tabletter, måste placeras på tungan, där de snabbt sprids i saliven, eller de kan lösas upp i vattnet innan de tas. Det kan vara nödvändigt att minska startdosen med 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos personer med lever- eller njureproblem.
Hur fungerar Olanzapine Teva?
Den aktiva substansen i olanzapin Teva, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel som kallas "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från de gamla antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Även om dess exakta verkningsmekanism inte är känd är det kopplad till vissa receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt avbryts signalerna som överförs mellan hjärncellerna genom neurotransmittorer, dvs de kemiska ämnen som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Vilka studier har utförts på Olanzapine Teva?
Eftersom Olanzapin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsat sig till att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs. att läkemedlen producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
Vilka är fördelarna med och riskerna med Olanzapine Teva?
Eftersom Olanzapin Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen, ja
förutsätter att läkemedlets fördelar och risker är desamma.
Varför har Olanzapine Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Olanzapine Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Zyprexa och Zyprexa Velotab, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Olanzapine Teva.
Mer information om Olanzapine Teva
Den 12 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Olanzapine Teva som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR-versionen för Olanzapine Teva finns här.
De fullständiga EPAR-versionerna för referensmedicinen kan konsulteras på EMEA: s webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008
