Vad är Nimvastid?
Nimvastid är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rivastigmin. Den är tillgänglig som kapslar (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, rödbrun: 4, 5 mg och rödbrun och orange: 6 mg) och munsönderfallande tabletter (1, 5 mg, 3 mg, 4, 5 mg och 6 mg). Smältlösning betyder att tabletterna upplöses i munnen.
Nimvastid är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Nimvastid liknar en "referensmedicin" som redan är godkänd i Europeiska unionen (EU) som heter Exelon. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Nimvastid för?
Nimvastid används för att behandla patienter med mild till måttlig allvarlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.
Det kan också användas för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Nimvastid?
Behandling med Nimvastid bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast startas om en vårdgivare ("vårdgivare", den som vanligtvis hjälper patienten) är tillgänglig som regelbundet kontrollerar patientens intag av läkemedlet. Behandlingen ska bibehållas tills läkemedlet har en fördelaktig effekt, men dosen kan minskas eller behandlingen stoppas om patienten upplever biverkningar.
Nimvastid ska ges två gånger om dagen, till frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Nimvastid munsönderfallande tabletter ska placeras på tungan, där de snabbt sönderdelas i saliven innan de sväljas.
Startdosen av Nimvastid är 1, 5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas, i 1, 5 mg steg med intervall på minst två veckor, till en vanlig dos av 3-6 mg två gånger om dagen. För att få maximal nytta är det bra att använda den högst tolererade dosen, utan att överskrida 6 mg två gånger om dagen.
Hur fungerar Nimvastid?
Den aktiva substansen i Nimvastid, rivastigmin, är en antidementia medicin. Hos patienter med demens av Alzheimer-typen eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan vilket resulterar i att nivån av neurotransmittorn acetylkolin sänks (en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin fungerar genom att blockera enzymerna som förstör acetylkolin, dvs acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer, främjar Nimvastid en ökning av acetylkolinnivåer i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Hur har Nimvastid studerats?
Eftersom Nimvastid är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs att de två läkemedlen producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).
Vilka är riskerna och fördelarna med Nimvastid?
Eftersom Nimvastid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara likadana.
Varför har Nimvastid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Nimvastid visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Exelon. Därför är CHMP av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Exelon, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av Nimvastid.
Mer information om Nimvastid
Den 11 maj 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nimvastid, giltigt i hela Europeiska unionen, till företaget KRKA, dd, Novo Mesto.
Den fullständiga EPAR för Nimvastid finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009
