Vad är Kineret?
Kineret är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska eller en förfylld spruta. Den innehåller den aktiva substansen anakinra (100 mg).
Vad används Kineret för?
Kineret används för att behandla tecken och symptom på reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Det används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som används för att minska inflammation) hos patienter med otillräckligt svar på metotrexat ensam.
Hur används Kineret?
Kineretbehandling bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Den rekommenderade dosen av Kineret är 100 mg en gång om dagen, ges genom injektion under huden runt samma tid varje dag. Alternera vid varje dos till den punkt där injektionen utförs för att undvika obehag vid punkteringsplatsen. Kineret ska användas med försiktighet till patienter med måttliga njureproblem och ska inte användas till patienter med svåra njurproblem.
Hur arbetar Kineret?
Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är ett immunosuppressivt läkemedel. Det blockerar receptorerna hos en kemisk budbärare i kroppen kallad interleukin-1. Denna budbärare produceras i höga koncentrationer hos patienter med reumatoid artrit som leder till inflammation i lederna och ledskador. Genom att fästa vid receptorerna till vilka interleukin-1 normalt skulle binda blockerar anakinra aktiviteten av interleukin-1, vilket hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är en kopia av ett naturligt humant protein som kallas human interleukin-1-receptorantagonist. Det produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: den produceras av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt att producera anakinra. Utbytet anakinra fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet.
Hur har Kineret studerats?
Kineret har studerats i tre huvudstudier med totalt 1 388 patienter med reumatoid artrit. Alla tre studierna jämförde effektiviteten av Kineret med en placebo (en dummybehandling). Den första studien omfattade 468 patienter, varav några hade tagit andra läkemedel för sin sjukdom tidigare och fick Kineret ensamt eller placebo. I de andra två studierna användes läkemedel som ett tillägg till befintlig metotrexatbehandling: en studie som inkluderade 419 patienter använde en rad Kineret doser beroende på patientens vikt och den andra studien, som inkluderade 501 patienter, använde Kineret för att en fast dos på 100 g en gång om dagen. I alla tre studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter med en förbättring av minst 20% efter sex månader. Symtomen mättes av läkaren och patienten med hjälp av omfattningen av "American College of Rheumatology", som bygger på mätningen av antalet smärtsamma eller värkande leder, aktiviteten hos sjukdomen, smärta, invaliditet och proteinhalt C-reaktiv i blod (markör för inflammation).
Vilken nytta har Kineret visat under studierna?
Den första studien visade att vissa doser av Kineret var effektivare än placebo för att minska symptomen på reumatoid artrit. På grund av studiens utformning bedömdes resultaten dock inte vara tillräckliga för att motivera användningen av läkemedlet ensam.
De andra två studierna visade att Kineret var effektivare än placebo när det användes utöver metotrexat: 38% av patienterna som tillsatte Kineret i studien med en fast Kineret-dos hade minst 20% minskning av symtom efter sex månader, jämfört med 22% av de som tillsatte placebo.
Vad är risken för Kineret?
De vanligaste biverkningarna av Kineret (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och reaktioner på injektionsstället (rodnad, hematom, smärta och inflammation). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kineret, se bipacksedeln.
Kineret ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot anakinra, mot någon av de andra komponenterna eller till proteiner som produceras av Escherichia coli (en typ av bakterie). Kineret ska inte användas till patienter med svåra njurproblem. Användning av Kineret tillsammans med antagonister av tumörnekrosfaktor (TNF - andra läkemedel som används för reumatoid artrit) rekommenderas inte.
Varför har Kineret godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Kineret är större än riskerna för behandling av tecken och symptom på reumatoid artrit i kombination med metotrexat hos patienter med otillräckligt svar på metotrexat enbart. Utskottet rekommenderade att Kineret får godkännande för försäljning.
Mer information om Kineret:
Den 8 mars 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kineret i hela Europeiska unionen. Marknadsföringen godkändes den 8 mars 2007. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Biovitrum AB (publ).
Den fullständiga EPAR för Kineret finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
