Vad är Targretin?
Targretin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bexaroten. Det finns tillgängligt i vita mjuka kapslar (75 mg).
Vad används Targretin för?
Targretin används för att behandla synliga hudförändringar hos patienter med kutant T-celllymfom (CTCL). Kutant T-celllymfom är en sällsynt typ av lymfom (tumör i lymfsvävnaden), vilket manifesterar sig i tillväxten av en viss typ av vita blodkroppar (T-celler) på hudnivå. Targretin används till patienter i ett avancerat stadium av sjukdomen och som inte har svarat på minst en tidigare behandling.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Targretin?
Targretinbehandling bör endast startas och fortsättas av läkare som har erfarenhet av behandling av kutant T-celllymfom. Dosen av Targretin beror på patientens kroppsytor mätt i kvadratmeter (m2). Den rekommenderade startdosen är 300 mg / m2 / dag. Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandling eller biverkningar. Terapi bör fortsätt tills patienten har fördelar. För ytterligare detaljer hänvisas till sammanfattningen av produktegenskaper, som ingår i EPAR.
Targretinkapslar ska tas i en daglig dos, under en måltid.
Hur fungerar Targretin?
Den aktiva substansen i Targretin, bexaroten, är ett antitumörmedel som tillhör gruppen retinoider, ämnen som härrör från vitamin A. Den exakta verkningsmekanismen för bexaroten i CTCL är inte känd.
Hur har Targretin studerats?
Effekten av Targretin undersöktes i två studier med totalt 193 patienter med CTCL som inte hade svarat på minst två tidigare behandlingar. Studierna innehöll inte en kontrollgrupp (dvs. Targretin jämfördes inte med någon annan medicin eller till placebo). 93 av dessa patienter befann sig i ett avancerat stadium av sjukdomen och var eldfasta mot andra behandlingar. 61 patienter behandlades med en initialdos på 300 mg / m2 / dag. Huvudmåttet på effektivitet var svaret på behandlingen vid 16 veckor, mätt genom utvärderingen av delEMEA 2007 förbättring av läkaren och en poäng som erhölls baserat på 5 kliniska tecken (område av den drabbade huden, rodnad, upphöjda områden), skalig hud och färgning).
Vilken nytta har Targretin visat under studierna?
I de två studierna svarade ungefär hälften av patienterna behandlade med 300 mg / m2 på behandlingen enligt doktorns utvärdering. Beträffande den erhållna svarsfrekvensen baserat på poängen av 5 kliniska tecken uppsamlades följande procenttal: 36% och 27%.
Vad är risken för Targretin?
De vanligaste biverkningarna som ses med Targretin (hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar i blodet), hypotyreoidism (otillräcklig aktivitet i sköldkörteln), hyperlipemi (höga fettmängder i blodet), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), exfoliativ dermatit (epidermisskalning), klåda, erytem, smärta, huvudvärk och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Targretin, se bipacksedeln.
Targretin ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bexaroten eller någon av de övriga ämnena. Targretin ska inte heller ges till:
- gravida eller ammande kvinnor;
- kvinnor som kan bli gravida
- personer som har lider av pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) tidigare;
- personer med hyperkolesterolemi (högt kolesterol i blodet) inte kontrollerade
- personer med hypertriglyceridemi (hög grad av triglycerider [fetter] i blodet) inte kontrollerade;
- individer med hypervitaminos A (höga nivåer av vitamin A i kroppen);
- personer med okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
- personer med leversjukdom
personer med pågående infektion.
Varför har Targretin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Targretin är större än riskerna för behandling av kutana manifestationer hos patienter med avancerat kutant T-celllymfom, eldfast mot minst en systemisk behandling och rekommenderas därför beviljande av försäljningstillstånd för produkten.
Mer information om Targretin:
Den 29 mars 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Targretin, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringen godkändes den 29 mars 2006. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eisai Ltd.
Den fullständiga EPAR för Targretin finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2007.
