Vad är Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA är ett läkemedel innehållande den aktiva substansen clopidogrel, tillgänglig som rundrosa tabletter (75 mg).
Clopidogrel DURA är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Clopidogrel DURA liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Plavix). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel DURA för?
Clopidogrel DURA är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel DURA kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). behandling med Clopidogrel DURA kan börja under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter infarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Clopidogrel DURA kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel DURA?
Standarddosen av Clopidogrel DURA är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Clopidogrel DURA?
Den aktiva substansen i Clopidogrel DURA, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket betyder att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Vilka studier har utförts på Clopidogrel DURA?
Eftersom Clopidogrel DURA är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att visa att den är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel DURA?
Eftersom Clopidogrel DURA är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel DURA godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Clopidogrel DURA visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. CHMP anser att, som i fallet med Plavix, överstiger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av Clopidogrel DURA.
Ytterligare information om Clopidogrel DURA
Europeiska kommissionen utfärdade den 21 september 2009 ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Clopidogrel DURA till Mylan dura GmbH.
Den fullständiga EPAR för Clopidogrel DURA finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
