Vad är Velcade?
Velcade är ett pulver till injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans bortezomib.
Vad används Velcade för?
Velcade är en cancer mot cancer. Det är indicerat för behandling av vuxna med multipelt myelom, en cancer av plasmaceller i benmärgen. Velcade används för följande grupper:
- patienter som inte redan fått behandling och som inte kan genomgå högdos kemoterapi i samband med benmärgstransplantation. I dessa patienter används Velcade i kombination med melphalan och prednison (andra läkemedel för multipelt myelom).
- patienter med progressiv sjukdom (som förvärras), som inte har svarat på någon annan behandling och som redan har genomgått eller inte kan genomgå benmärgstransplantation. Velcade används ensam i denna patientgrupp.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Velcade?
Behandling med Velcade bör endast startas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av kemoterapeutiska läkemedel för cancerbehandling. Den rekommenderade startdosen av Velcade är 1, 3 mg / m2 kroppsyta (beräknat enligt patientens höjd och vikt). Lösningen administreras med en venös injektion som varar i tre till fem sekunder, med en kateter (sterilt rör).
Vid användning i kombination med melphalan och prednison ges Velcade två gånger i veckan i veckorna 1, 2, 4 och 5 i en sexveckors behandlingscykel. Nämnda cykel måste upprepas tre gånger, följt av fem cykler av injektioner en gång i veckan. Vid användning ensam bör Velcade ges två gånger i veckan i veckorna 1 och 2 i en treveckorscykel. Patienter som har svarat fullständigt på behandlingen rekommenderas att ta emot ytterligare två cykler, medan patienter som svarar på behandlingen endast delvis ska ges upp till högst åtta cykler. Om allvarliga biverkningar inträffar efter en terapeutisk cykel, måste behandlingen avbrytas och dosen modifieras.
Hur fungerar Velcade?
Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasominhibitor. Det innebär att det blockerar aktiviteten hos proteosomen, ett komplex som är närvarande i cellen som är ansvarig för nedbrytningen av proteiner som inte längre är användbara för kroppen. När proteinerna som finns i cancerceller, inklusive proteinerna som styr celltillväxten, inte försämras, lider cellerna och dör.
Vilka studier har utförts på Velcade?
Effekten av Velcade har undersökts i fyra huvudstudier.
Den första studien omfattade 682 patienter som inte redan fått behandling och som inte kunde behandlas med högdoserad kemoterapi i samband med benmärgstransplantation. Studien jämförde effekterna av att lägga Velcade till Melphalan och prednison, med detsamma av melphalan och prednison ensam.
De övriga tre studierna visade på patienter som redan hade genomgått minst en behandling och där deras sjukdom hade förvärrats under den senaste behandlingen. I en studie av 669 patienter jämfördes effekten av Velcade med den höga dosen dexametason (ett annat läkemedel för behandling av multipelt myelom). I de andra två studierna, av totalt 256 patienter, jämfördes inte Velcade med andra terapier.
Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som svarade på behandlingen och tiden som togs innan sjukdomen utvecklades.
Vilken nytta har Velcade visat under studierna?
Hos patienter som aldrig behandlats tidigare ökade tillsatsen av Velcade till Melphalan och prednison tiden som togs innan sjukdomen utvecklades: det var i genomsnitt 20, 7 månader för patienter behandlade med Velcade och 15, 0 månader för patienter som behandlas endast med melphalan och prednison.
Hos patienter som tidigare behandlats var den tid som löpte före sjukdomsprogression i genomsnitt 6, 2 månader med Velcade och 3, 5 månader med dexametason i den jämförande studien. I de andra två studierna observerades ett partiellt eller fullständigt svar på behandling med Velcade i cirka 34% av fallen.
Vad är risken för Velcade?
De vanligaste biverkningarna med Velcade (ses hos fler än en tio patienter) är herpes zoster (bältros), trombocytopeni (minskning av blodplättar), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar i blodet), neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar som är ansvariga för kroppsförsvaret vid infektioner), minskad aptit, perifer neuropati med parestesi (stickningar eller domningar och stickningar), huvudvärk, dyspné (andningssvårigheter), illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, utslag, myalgi (muskelsmärta), trötthet och pyrexi (feber). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Velcade, se bipacksedeln.
Velcade ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, bor eller någon av de övriga komponenterna. Velcade ska inte användas till patienter med allvarlig leversjukdom, "akut diffus infiltrativ pneumopati" (en allvarlig lungsjukdom) eller perikardiell sjukdom (som påverkar den fibrösa sacken som innehåller hjärtat).
Varför godkändes Velcade?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Velcade är större än riskerna för behandling av multipelt myelom och rekommenderade därför att det godkänns för försäljning.
Velcade har godkänts under "exceptionella omständigheter", eftersom det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att få fullständig information om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över varje ny information som finns tillgänglig om läkemedlet årligen och uppdatera denna sammanfattning om det behövs.
Vilken information väntar fortfarande på Velcade?
Företaget som tillverkar Velcade kommer att utföra ytterligare studier för att särskilt undersöka fördelningen av Velcade i kroppen (speciellt vid upprepade doser) och risken för att patienter utvecklar amyloidos (dvs ackumulering av en typ av protein, kallad amyloid, i kroppen) eller att den senare förvärras.
Mer information om Velcade:
Den 26 april 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velcade, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Janssen-Cilag International NV. För försäljningstillståndet förnyades den 26 april 2009.
För hela EPAR of Velcade klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
