Pioglitazon Krka

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Vad är Pioglitazon Krka?

Pioglitazon Krka är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det är tillgängligt som tabletter (15, 30 och 45 mg).

Pioglitazon Krka är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Pioglitazone Krka liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som heter Actos.

Vad används Pioglitazone Krka för?

Pioglitazon Krka är indicerat för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna (18 år eller äldre), särskilt de som är överviktiga. Det används i samband med kost och motion.

Pioglitazon Krka används ensamt hos patienter för vilka metformin (annat antidiabetesmedicin) inte är adekvat.

Pioglitazon Krka kan också användas i kombination med en sulfonylurea (annan typ av antidiabetisk medicin) när metformin inte är tillräcklig ("dubbelbehandling").

Pioglitazon Krka kan också användas i kombination med insulin till patienter som inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt på insulin ensam och kan inte ta metformin.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Pioglitazon Krka?

Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Krka är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor upp till 45 mg en gång om dagen om bättre blodsocker (socker) kontroll behövs. Pioglitazon Krka ska inte användas till patienter med dialys (en blodklareringsteknik som används för personer med njursjukdom). Tabletten ska sväljas med vatten.

Behandling med Pioglitazon Krka bör ses över efter 3-6 månader och avbrytas vid patienter som inte får tillräckliga fördelar. Vid ytterligare recensioner måste förskrivare bekräfta kontinuiteten i förmåner som härrör från behandling för patienter.

Hur fungerar Pioglitazone Krka?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Pioglitazone Krka, pioglitazon, gör celler (fett, muskler och lever) känsligare för insulin, vilket gör att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som produceras. Som ett resultat reduceras blodsockernivån och det bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Pioglitazon Krka studerats?

Eftersom Pioglitazon Krka är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicin Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Pioglitazone Krka?

Eftersom Pioglitazon Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.

Varför har Pioglitazone Krka godkänts?

CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Pioglitazone Krka visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Actos. Därför ansåg CHMP att, liksom vad gäller Actos, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Pioglitazone Krka.