Vad är Prepandrix?
Prepandrix är ett vaccin som ges genom injektion. Innehåller fraktioner av influensavirus som har inaktiverats (dödats). Vaccinet innehåller en stam av influensaviruset "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Vad används vaccinet för?
Prepandrix är ett vaccin avsedd för vuxna att skydda mot influensa orsakad av H5N1-stammen av influensa A-virus. Vaccinet administreras baserat på officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används vaccinet?
Vaccinet ges genom injektion i axelmuskeln i två enkeldoser, åtminstone tre veckor från varandra. Vuxna över 80 år kan behöva en dubbel dos av vaccinet (en injektion i varje axel) med en andra dubbeldos tre veckor senare.
Hur fungerar vaccinet?
Prepandrix är ett "prepandemiskt" vaccin. Det är en speciell typ av vaccin som är utformat för att skydda mot en influensa som kan orsaka en framtida pandemi. En influensapandemi uppstår när en ny typ av influensavirus detekteras som enkelt kan överföras från person till person på grund av att immuniteten (skydd) saknas bland befolkningen. En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen. Hälsoexperter uttrycker oro som en framtida influensapandemi kan orsakas av virusets H5N1-stam. Vaccinet utformades för att ge skydd mot denna stam, så att den kan användas före eller under en influensapandemi.
Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutininer (ytproteiner) av H5N1-viruset. Viruset inaktiverades först för att inte orsaka någon sjukdom. När en person vaccineras, känner immunsystemet viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Vid exponering för viruset efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Kroppen kommer då att kunna skydda sig från sjukdomar som orsakas av detta virus.
Före användning måste vaccinet framställas genom att blanda en suspension innehållande viruspartiklarna med en emulsion. Den resulterande "emulsionen" som kommer att injiceras innehåller ett "adjuvans" (en oljebaserad förening) för att stimulera ett bättre svar.
Vilka studier har utförts på vaccinet?
Huvudstudien om vaccinet omfattade 400 friska vuxna mellan 18 och 60 år och jämförde förmågan hos olika doser av vaccin, med eller utan adjuvanser, att utlösa produktionen av antikroppar ("immunogenicitet"). Deltagarna fick två vaccininjektioner innehållande en av fyra olika doser hemagglutinin. Injektionerna utfördes med ett intervall på 21 dagar från varandra. De viktigaste effektivitetsåtgärderna var antikropparnas nivåer mot influensaviruset i blodet vid tre olika tider: före vaccination, dagen för den andra injektionen (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
En ytterligare studie undersökte huruvida enkla eller dubbla doser av vaccinet var 437 personer över 60 år.
Vilken nytta har vaccinet visat under studierna?
Enligt de kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), måste ett prepandemiskt vaccin inducera skyddande antikroppsnivåer hos minst 70% av de vaccinerade personerna som lämpliga.
Studien visade att vaccinet, innehållande 3, 75 mikrogram hemagglutinin och adjuvans, orsakade ett antikroppsvar som uppfyllde dessa kriterier. 21 dagar efter den andra injektionen hade 84% av de vaccinerade personerna antikroppsnivåer som var kapabla att skydda mot H5N1.
Hos äldre personer uppfyllde även enstaka doser av detta vaccin dessa kriterier, förutom det lilla antalet patienter över 80 år som inte hade något skydd mot viruset i början av studien. Dessa patienter behövde dubbla doser av vaccin för skydd.
Vad är risken för vaccinet?
De vanligaste biverkningarna som observerats med Prepandrix (förekommer hos över en av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (induration, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med vaccinet, se bipacksedeln.
Vaccinet ska inte ges till personer som har haft en anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion) mot någon av vaccinens komponenter eller till något ämne som finns i mycket små mängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingproteiner, ovalbumin (protein som finns i vaccinet). äggvita), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat. Vaccinationen bör fördröjas hos personer som upplever plötslig febrilåtkomst.
Varför godkändes vaccinet?
CHMP bestämde att fördelarna med Prepandrix är större än riskerna för aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av vaccinet.
Annan information om vaccinet
Den 26 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prepandrix, giltigt i hela Europeiska unionen, till GlaxoSmithKline Biologicals SA. Bemyndigandet baseras på tillståndet som utfärdats till Prepandrix 2008 ("informerat samtycke").
För fullständig EPAR av vaccinet, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
