Vad är Daronrix?
Daronrix är ett vaccin. Daronrix är en suspension för injektion innehållande inaktiverade (dödade) influensavirus. Vaccinet innehåller en stam av influensavirus som heter A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Vad används Daronrix för?
Daronrix är ett vaccin som endast kan användas för profylax av influensa i en situation som officiellt förklarats som "pandemi" av Världshälsoorganisationen (WHO) eller av Europeiska unionen (EU). En influensapandemi uppträder när en ny typ (stam) av influensavirus detekteras som enkelt överförs från person till person på grund av att immuniteten (skydd) saknas bland befolkningen. En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen. Daronrix skulle ges enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Daronrix?
Daronrix används i två doser, åtminstone tre veckor från varandra. Vaccinet administreras genom intramuskulär injektion i armens övre del.
Hur fungerar Daronrix?
Daronrix är ett så kallat prototypvaccin, vilket är en speciell typ av vaccin som kan produceras för att bekämpa en pandemi. Innan en pandemi inträffar vet ingen vad influensa stammen kommer att vara, så tillverkarna kan inte förbereda ett adekvat vaccin i förväg. Av detta skäl produceras ett vaccin som innehåller en speciellt vald stam av influensavirus eftersom ingen har blivit utsatt för den och till vilken ingen därför är immun. Detta vaccin kan testas för att observera reaktioner hos människor och för att kunna förutsäga hur människor ska reagera om influensastammen som är ansvarig för pandemin ingår i vaccinet.
Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Daronrix innehåller små mängder virus som heter H5N1. Viruset är intakt, men har inaktiverats (dödats) för att inte orsaka sjukdomen. I händelse av en pandemi kommer virusstammen i Daronrix att ersättas av den stam som ansvarar för pandemin innan vaccinet används.
När en person vaccineras, känner immunsystemet det inaktiverade viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Vid exponering för viruset efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare.
Kroppen kan därför skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa virus. Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en förening innehållande aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Hur har Daronrix studerats?
Effekterna av Daronrix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Den huvudsakliga studien av Daronrix genomfördes på 387 friska vuxna; Studien jämförde förmågan hos olika doser av Daronrix, med eller utan adjuvans, att stimulera produktionen av antikroppar (immunogenicitet). Deltagarna fick två injektioner av Daronrix, innehållande en av fyra olika doser emagglutinin (ett protein som finns i influensavirus), med eller utan adjuvans, efter 21 dagar. Huvudmåttet av effektivitet var halterna av antikroppar mot influensaviruset som detekterades i patientens blod före vaccinationen, dagen för den andra injektionen (dag 21) och 21 dagar (dag 42).
Vilken nytta har Daronrix visat under studierna?
Baserat på de kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), måste ett prototypvaccin inducera att skyddande antikroppsnivåer hos minst 70% av de vaccinerade personerna anses vara tillräckliga.
Studien visade att Daronrix innehållande 15 mikrogram hemagglutinin och adjuvansen producerade ett antikroppsvar som reflekterade dessa kriterier. Vid 21 dagar efter den andra injektionen befanns 70, 8% av de vaccinerade personerna ha antikroppsnivåer som kan garantera skydd mot H5N1.
Vad är risken för Daronrix?
De vanligaste biverkningarna med Daronrix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta och rodnad på injektionsstället och trötthet. Dessa reaktioner försvinner normalt inom 1-2 dagar utan behandling. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Daronrix finns i bipacksedeln.
Daronrix ska inte ges till patienter som har haft en anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion) mot någon av vaccinens beståndsdelar eller till något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, såsom ägg, kycklingproteiner, gentamicinsulfat (ett antibiotikum). I en pandemisk situation kan det dock vara lämpligt att administrera vaccinet till dessa patienter, förutsatt att återupplivningsutrustning är omedelbart tillgänglig.
Varför har Daronrix godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att fördelarna med Daronrix uppväger riskerna och att dess tillräcklighet som prototypvaccin i förväg mot en influensapandemi har påvisats. Kommittén rekommenderade därför att Daronrix skulle få godkännande för försäljning. Daronrix har godkänts under "exceptionella omständigheter". Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om det framtida pandemiska vaccinet, eftersom influensavirusstammen som kan orsaka en pandemi inte är känd. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar den nya informationen som finns tillgänglig varje år och uppdaterar vid behov denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Daronrix?
Om pandemin är officiellt deklarerad, och om företaget som producerar Daronrix beslutar att marknadsföra vaccinet, kommer företaget att introducera den stam som ansvarar för influensan i vaccinet. Företaget kommer att samla in information om säkerheten och effekten av pandemicvaccinet och presentera dessa data för CHMP för utvärdering.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Daronrix?
Om Daronrix kommer att användas under en pandemi kommer tillverkningsföretaget att samla in information om vaccinsäkerheten vid användning, inklusive information om biverkningar och dess säkerhet hos barn, gravida kvinnor, patienter i allvarliga tillstånd och personer med problem. till immunsystemet.
Mer information om Daronrix:
Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals sa ett godkännande för försäljning av Daronrix i hela Europeiska unionen. Den fullständiga EPAR för Daronrix finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2007.
