Odomzo - Sonidegib

Vad är Odomzo - Sonidegib används för och vad används det för?

Odomzo är ett anticancermedicin som används för att behandla vuxna med basalcellkarcinom (en typ av hudcancer) som är lokalt avancerad (dvs som har börjat sprida sig i intilliggande områden) och som inte kan behandlas med kirurgi eller strålbehandling (strålbehandling). ).

Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.

Hur används Odomzo - Sonidegib?

Odomzo kan endast erhållas på recept. Det bör endast ordineras av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av avancerat basalcellcarcinom eller under överinseende.

Odomzo finns som kapslar (200 mg) och den rekommenderade dosen är en kapsel som tas en gång om dagen, minst två timmar efter en måltid och minst en timme före nästa måltid. Behandling med Odomzo bör fortsätta tills en fördel är observerad eller tills läkemedlet inte längre kan tas på grund av dess biverkningar.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Odomzo - Sonidegib?

Vissa tumörer, inklusive basalcellkarcinom, utvecklas efter hyperaktiviteten hos en specifik uppsättning cellulära processer som kallas hedgehog-signalvägen. Denna väg kontrollerar vanligtvis en rad cellulära aktiviteter, inklusive celltillväxt och de korrekta formerna för cellutveckling vid uppbyggnaden av olika organ i ofödda barn. Sonidegib, den aktiva ingrediensen i Odomzo, binder till ett protein som styr Hedgehog-signalvägen. Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signaleringsvägen och minskar därmed tillväxten och spridningen av cancerceller.

Vilken nytta har Odomzo - Sonidegib visat under studierna?

Odomzo har studerats i en huvudstudie med 230 patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt basalcellkarcinom (sprids till andra delar av kroppen). Behandlingen startade med två olika doser av Odomzo: 200 eller 800 mg en gång om dagen. Huvudmåttet på effektivitet var svaret på behandlingen, bestämd baserat på en minskning av tumörmassan och förbättringen av andra tecken på tumören; behandlingen skulle ha ansetts tillräckligt effektiv om den objektiva svarsfrekvensen var minst 30%.

Hos patienter med lokalt avancerat basalcellskarcinom svarade cirka 56% (37 av 66 patienter) av patienterna behandlade med 200 mg dosen och 45% (58 av 128 patienter) av patienter behandlade med 800 mg dosen . Svarsfrekvensen var mindre än 20% hos patienter med metastatisk cancer behandlad med 200 eller 800 mg Odomzo. Av denna anledning drog bolaget ansökan om försäljningstillstånd för användning av Odomzo till behandling av metastatisk basalcellcarcinom.

Vad är risken för Odomzo - Sonidegib?

De vanligaste biverkningarna av Odomzo (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakförändringar, trötthet, illamående, kräkningar, muskels- och benvärk, magont, huvudvärk, diarré, droppe vikt, aptitlöshet och klåda. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Odomzo, se bipacksedeln.

Odomzo kan inte användas till gravida eller ammande kvinnor. Läkemedlet ska inte tas av kvinnor i fertil ålder, om inte de följer Odomzo's preventivprogram för graviditet. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Odomzo - Sonidegib godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Odomzo fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Utskottet ansåg att fördelarna med Odomzo hade visats hos patienter med lokalt avancerat karcinom. Han ansåg också att biverkningarna var hanterbara.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Odomzo-Sonidegib?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Odomzo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Odomzo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom skickar företaget ett brev till läkarna när Odomzo lanseras. Det kommer också att ge information till läkare och patienter, inklusive en påminnelse om riskerna med medicinen och särskilt risken för allvarlig skada på det ofödda barnet om Odomzo tas under graviditeten. Ämnen som påverkar Hedgehog-vägen kan orsaka allvarliga skador på det ofödda barnet. Därför måste kvinnor som tar Odomzo vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet under behandlingen och i 20 månader efter avslutad behandling. Män som behandlas med Odomzo måste alltid använda kondom i sexuella relationer med kvinnliga partner och i 6 månader efter behandlingstiden.

Dessutom måste företaget tillhandahålla en ytterligare analys baserad på sin huvudsakliga studie om effekten och säkerheten hos Odomzo, inklusive effektiviteten av läkemedlet i snabbväxande och långsamt växande basalcellkarcinom. Företaget är också skyldigt att analysera det tumörmaterial som tas från patienter där karcinom har förvärrats trots behandlingen, för att avgöra orsakerna till behandlingen.

Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.